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补肾排毒颗粒是由黄芪、党参、丹参、益母草、牛膝等10味中药组成的复方制剂,具有健脾益肾、补气养阴、祛瘀泻浊之功效,主要用于治疗脾肾气阴两虚所致的慢性肾功能衰竭。本论文在对文献资料研究的基础上,根据各味中药所含有效成分和现代研究的状况,参考相同药物在其他中成药制剂中的提取工艺,分别提取各味药物的有效成分,并对各部分药物提取的最佳工艺条件进行优化,从而确定科学合理的提取、制备工艺。采用TLC和HPLC-ELSD等现代分析技术,建立了制剂的质量标准考察方法,拟定了制剂的质量标准,考察了制剂的初步稳定性,为今后的新药研究提供实验依据。在制备工艺方面,采用L9(34)正交试验优选补肾排毒颗粒的提取工艺和制备工艺：取丹参加入8倍量85%的乙醇,回流提取3次(1.5、1.5、1.5 h),滤过,合并3次醇提取液,回收乙醇并浓缩成稠膏,真空干燥,备用；丹参药渣与黄芪、楮实子、党参、黄精、益母草、泽泻、车前子7味加入12倍量的水,煎煮2次(2、2 h),滤过,合并滤液,减压浓缩至适量,充分搅拌下,缓缓加入2倍量的95%乙醇,搅拌20 min,冷沉48 h,滤过,回收乙醇并浓缩成稠膏,备用；大黄、牛膝2味药加入8倍量的75%乙醇,回流提取3次(2、1.5、1.5 h),滤过,合并3次醇提液,减压回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述水煎醇沉膏合并,加适量糊精,混匀,干燥,粉碎,与丹参膏粉合并,加入1.0%甜叶菊苷,混匀；制成1000 g颗粒,按每袋10 g分装,灭菌,即得。在质量标准方面,采用薄层层析法(TLC),以丹参酮ⅡA、水苏碱、齐墩果酸和大黄素为对照,对制剂中的丹参、益母草、牛膝、大黄4味药物进行了薄层鉴别,斑点清晰,专属性强；采用HPLC-ELSD法对制剂中君药黄芪所含黄芪甲苷为指标,测定样品中主药有效成分黄芪甲苷的含量,以乙腈-水(35：65)为流动相,结果黄芪甲苷的回归方程：y=0.9836x+8.9452,r=0.9996,在2～30μg范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为97.5%,RSD=1.2%,建立了制剂黄芪甲苷的含量测定方法,测定3批中试样品黄芪甲苷的含量范围,每袋(10 g)含量均在1.753～1.953 mg,同时对制剂进行了3个月加速试验和常温留样6个月的初步稳定性试验。以上试验证明：制备工艺可行,质量标准可控,产品质量合格。