一、研究目的和意义　　 本研究从项目规范研究入手,选择我国现行疾病防制工作重点之一--实验室检验作为具体研究目标,研制出规范研制的研究思路和技术路线,提供一整套模版和框架要素,指导其他项目规范的撰写；由既从事项目技术操作,又兼有部分技术管理工作的中间两级机构--地、县级入手,在地、县级机构项目规范研制的基础上,向上可推及具有管理职能的省级和国家级机构,向下可推及单纯从事项目操作工作的基层机构,包括社区和乡镇机构。希望由此起到抛砖引玉、举一反三的作用。　　 二、材料与方法　　 本研究以“结构-过程-结果”作为指导性研究方法,遵循“三级预防”原则,运用业务流程管理理念和国际标准化组织(ISO)质量管理理念进行规范框架要素的研制；运用“定性定量多重论证”方法进行实验室检验规范各框架要素具体内容的完善和论证；使用“标杆管理”理念和“动作时间测定法”进行规范的人力、工作经费与仪器设备需求研究。选用“规范差距分析法”,进行“现实”与规范“理想”间的差距比较。　　 主要的资料收集方法包括文献归纳分析、机构意向调查和基本情况调查、焦点问题访谈、二次资料提取、头脑风暴法以及机构模拟运作等。　　 调查采用二阶段分层抽样方法,在全国选取浙江、江苏、山东、广东、湖南、湖北、江西、黑龙江、陕西、甘肃10省作为调查样本省,共抽取并调查了90个市级90个县级疾病预防控制机构作为机构调查样本；对102位疾病预防控制专家进行14轮540人次的咨询与论证以完善规范具体内容；收集并分析5个市级、6个县级机构白2005年7月1日到2005年12月31日的规范模拟运作资料信息作为规范完善和人力、工作经费和仪器设备测算研究的依据。　　 三、主要研究结果　　 (一)实验室检验规范的研制　　 1、实验室检验规范研制原则　　 (1)合法原则　　 (2)职责任务一致原则　　 (3)强化流程管理重实证原则　　 (4)现实与发展兼顾的原则　　 研制原则的具体阐述详见附件《实验室检验规范》。　　 2、实验室检验规范研制框架及其界定　　 (1)实验室检验规范概述　　 实验室检验规范概述作为整个规范的前言部分,包括以下几方面的内容:　　 ①介绍自建国以来,我国实验室检验工作取得的成绩及其面临的挑战；②简要阐述我国实验室检验的目的与意义,形成实验室检验的总体目标(或目的)；③描述为实现这一总体目标(或目的),必须完成的工作项目单元；④依据工作经验和理论结晶,围绕总体目标(目的),将必须完成的实验室检验项目,按逻辑先后顺序形成实验室检验工作框架结构图；概述具体内容详见附件《实验室检验规范》。　　 (2)实验室检验规范分述　　 规范分述则是对实验室检验工作不同项目单元,分别围绕工作目的、职责与基本任务、工作内容和方法、工作流程和步骤、技术文书、过程质量控制指标、工作数量和频率、工作考核指标8个框架要素展开阐述。8个框架要素的具体内容详见附件《实验室检验规范》。　　 (三)实验室检验规范　　 详见附件《实验室检验规范》。　　 (四)现况与拟定规范要求差距及制约因素分析　　 实验室检验机构,其规范质量要求的现实达成程度从64.4％到79.4％不等；工作数量和工作频率的完成程度为从62.3％到75.7％不等,目前实验室检验工作的开展距规范要求尚有一定的差距。　　 造成实验室检验现状与规范既定要求之间差距的因为分析发现,不管是工作落实还是工作质量达成,其制约因素均可归结为:一是与实验室检验规范配套的工作经费不到位,二是与实验室检验规范配套的人力资源缺乏,三是与实验室检验规范配套的仪器设备配置的不到位。而与规范工作内容相配套的制度不完善、职责分工不明确、协调乏力也是影响规范落实的重要制约因素。　　 (五)实验室检验规范支持系统研究　　 1、组织保障和制度保障研究　　 详见附件《实验室检验规范》组织和制度保障部分。　　 2、人力需求研究　　 全国地级机构人力配置需要5965人,人力配置区间为5965-6536人,按照目前全国5286人的配置尚需增加679～1250人；县级机构需要22615人,人力配置区间为22615-30923人,按照目前21838人的配置尚需增加777～9085人。　　 3、工作经费需求研究　　 通过模拟测算全国市级实验室检验工作需要经费2.11亿元,确定的经费配置区间为2.11～2.43亿元,按照目前投入情况,尚需增加投入0.29～1.41亿元。模拟测算而得的全国县级实验室检验工作需要经费4.30亿元,确定的工作经费区间为4.30～6.44亿元,尚需增加投入0.13～2.27亿元。　　 4、仪器设备需求研究　　 市级实验窜检验机构需要配置噪声分析仪、压差仪、甲醛分析仪、菌落计数仪等在内的165种仪器设备；县级需要配置大气采样器、酸度计、紫外可见分光光度计等在内的142种仪器设备。　　 5、实验室检验的部门协调与社会参与研究　　 实验室检验的社会职责部门涉及到7个相关职责单位或机构,具体为在实验室检验各工作项目单元中化学性突发事件应急检测工作中,疾病预防控制实验室检验应与公安、环保、卫生监督、工商、安全生产、医疗等事件处理相关机构密切配合；在实验室生物安全工作中,卫生行政部门负责生物安全监督管理工作。　　 (六)规范预期效果分析研究　　 新研制规范与2001年版规范相比,在框架、要素以及具体的内容等方面均得到了完善。针对2001版规范中前后一些内容的重复,对实验室检验工作重新整合,形成15大工作项目单元。新研制规范增加了技术文书、过程质量控制指标、工作数量指标,并完善和增加工作考核指标。意向调查中有91.1％的机构认为相比于2001版规范新规范得到了改善。　　 从专业人员的意向来看,规范中各项目单元的过程质量指标及要求能够把握实验室检验工作的质量(97.0％机构认同)；规范中既定的工作量和工作频率的要求能够实现实验室检验的工作目标(96.6％机构认同)；规范中确定的工作考核指标及其标准能够把握和评估实验室检验的工作绩效(95.9％机构认同)；样本机构对各项目单元实现其工作目标的认可程度从70.8％(化学性突发事件检测)到94.2％(质量管理体系持续改进)不等；76.2％的机构认为新研制的实验室检验规范能够实现实验室检验工作的总体目标,另有23.2％的人认为能否实现总体目标还难说。有99.3％的机构认为新规范能够改进所在机构的实验室检验工作；如果能够落实规范既定的各项工作内容,95.0％的样本机构认为有把握确保实验室检验工作的有效落实。