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目的:观察、评价复元胶囊治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis, KOA)的临床疗效及安全性,并初步探讨其作用机制。方法:严格按照《中药新药临床研究指导原则》中诊断标准选择病例。将60例辨证为肝肾不足、筋脉瘀滞证的KOA患者随机分为两组,治疗组(平均年龄53.87±8.23,n=30)予以复元胶囊口服,随机对照组(平均年龄52.73±7.62,n=30)予以仙灵骨葆胶囊口服,四周为一疗程,共服用三疗程。另设健康组(平均年龄50.8±9.51,n=30),均为健康查体者。在治疗前后观察膝OA严重性指数(Index of severity of osteoarthritis, ISOA)及中医症候积分,通过酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunoabsorbent assay,ELISA)检测患者血清透明质酸(Hyaluronic acid, HA)、基质金属蛋白酶-3 (matrix metalloproteinase-3,MMP-3 )、基质金属蛋白酶抑制因子-1 ( Tissue inhibitor of metalloproteinase-1 ,TIMP-1)的水平及实验室安全性指标,以评价复元胶囊的临床疗效及安全性。结果:(1)临床疗效分析表明,治疗组、对照组均可明显缓解疼痛,改善膝关节功能。治疗组总有效率90.00%,对照组总有效率86.67%;两组治疗前后ISOA积分、中医症候积分比较均显著下降,经统计学处理,有显著性差异(p<0.05),组间比较无显著性差异(p>0.05)。(2)治疗前治疗组、对照组血清HA、MMP-3、TIMP-1水平较健康组高,统计学处理有显著性差异(p<0.05);治疗后治疗组和对照组血清HA、MMP-3、TIMP-1水平较治疗前低,经统计学处理,有显著性差异(p<0.05),组间比较无显著差异(p>0.05)。(3)治疗过程中,患者未出现任何不良反应,且患者呼吸、心率、脉搏、血压均正常,实验室检测安全性指标基本正常。结论:复元胶囊和仙灵骨葆胶囊均能有效缓解肝肾不足、筋脉瘀滞证膝骨关节炎患者症状,改善膝关节功能,能降低膝骨关节炎患者血清HA、MMP-3和TIMP-1水平。复元胶囊安全性好,无明显毒副作用。