目的：检验以散寒除湿，补益气血的补中桂枝汤治疗强直性脊柱炎风寒湿痹证的临床疗效。方法：本课题采用随机分组和自身前后对照的研究方法。按纳入标准选择病例73例，随机分为治疗组37例和对照组36例。治疗组予以补中桂枝汤加味（柴胡15g,炙升麻10g,生口芪30g,当归20g,白术15g,陈皮10g,党参30g,桂枝20g,杭芍15g,独活15g,怀牛膝15g,续断10g,狗脊15g,杜仲15g,淫羊藿15g,薏苡仁15g,菖蒲10g,大枣10g,甘草10g，生姜10g），在云南省中医医院煎药室用煎药机煎煮，每剂煎煮3袋，每袋200ml，每毫升含生药相当于原生药量约0.51g。每次1袋，每日3次，饭后半小时服用；对照组予以骨痹合剂，骨痹合剂（云南省中医医院制剂室制）每次200m1，每日3次，饭后半小时服用。服用中药后半小时两组同时给予柳氮磺胺吡啶肠溶片，每次4粒，每日3次。两组均以1个月为一个疗程。对两组患者治疗前后的总疗效、临床症状及体征（含关节功能变化、中医证候）、X线等指标进行比较，参照《中药新药临床研究原则》[1]相关内容为主要依据做出评分标准，做出疗效评价。结果：计划调查60例，实际调查73例，治疗组37例，对照组36例。其中未完成治疗脱落2例，经审核不符合治疗方案而剔除的1例（见表1）。全分析集73例，符合方案集70例，安全数据集70例。治疗组35例，对照组35例；治疗组与对照组总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.05），临床控制率、显效率比较，差异有统计学意义（P<0.05）。两组的患者均在临床症状体征、中医证候方面均得到显著改善（P<0.05），相关积分明显降低，治疗组对各观察主要项目的改善及积分的下降程度优于对照组。在观察病情变化一个月时间内，两组对骶髂关节X线改善尚不明显。两组患者血常规、肝肾功能、血沉、C反应蛋白在观察期间均未发现严重的异常或不良反应。结论：补中桂枝汤具有补益气血、散寒除湿的功效，对强直性脊柱炎风寒湿痹证，能显著改善临床症状（含关节功能中医证候）、无明显副作用，可以作为治疗强直性脊柱炎风寒湿痹证临床用药选择。