目的：
　　(1)定量吸入气雾剂的空气动力学粒径大小是一个需要严格控制的关键参数，它决定了微粒在呼吸道中的沉积位置，并与所给药的疗效密切相关。撞击器NGI在测试吸入制剂的粒径时，会受到环境中多种因素的影响，本研究探究了环境温度、湿度、测试流速和静电效应对NGI测试结果的影响。
　　(2)硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾是常用的平喘型药物，在急性哮喘发作时，能够迅速缓解支气管痉挛。近年来随着哮喘、慢阻肺的发病率逐年升高，硫酸沙丁胺醇气雾剂在临床的用量明显增加，但是由于气雾剂技术难度大，研发困难大，国内的生产研发企业也较少，因此临床使用的进口药物量需求大。因此，气雾剂的一致性评价方法具有重要意义，空气动力学粒径是体外评价的重要项目，本研究采用NGI对硫酸沙丁胺醇气雾剂的空气动力学粒径进行研究，为气雾剂仿制药的一致性评价，以及新药研发提供思路。
　　方法：
　　(1)选用市售典型的定量吸入气雾剂，利用NGI在不同条件下对气雾剂空气动力学粒径的测定，并通过相关软件计算空气动力学参数：微细粒子分数(FPF)、空气动力学质量中直(MMAD)、几何标准偏差(GSD)，并建立药物沉积曲线。
　　(2)利用NGI测试两厂的硫酸沙丁胺醇气雾剂的空气动力学粒径，建立药物沉积曲线，分析空气动力学参数，并建立数学模型，比较两种硫酸沙丁胺醇气雾剂的微粒粒径。
　　结果:
　　(1)本研究探究了环境温度、湿度、流速、静电效应对NGI测试定量吸入气雾剂的影响：发现环境温度、湿度、流速可以显著性影响微粒粒径的大小和分布，而静电效应影响进入NGI的药物总质量，但不影响药物微粒的大小，即仅影响微粒的分布。具体主要表现为：与室温条件相比，低温测试条件下进入撞击器阶段的的微粒质量显著性减少，粒径向低级数段偏移，故温度不仅影响微粒粒径的大小也影响粒径的分布；与高湿度条件相比，在低湿度测试条件下，进入撞击器阶段的的微粒质量没有发生显著性改变，进入撞击器的粒径向低级数段偏移，故湿度不影响人工喉阶段的微粒沉积，仅影响撞击器阶段的微粒粒径的大小和分布；在不同流速的测试条件下，随着流速的升高，人工喉沉积显著性降低，撞击器阶段的沉积显著性升高，进入撞击器的粒径分布也发生了改变，随着流速的升高，粒径向高级数段偏移，故流速不仅影响微粒粒径的大小也影响粒径的分布；与无静电控制组相比，静电控制组撞击器阶段的药物沉积量较高，NGI的曲线没有发生偏移，静电效应影响进入NGI的药物总质量，但不影响药物微粒的大小。
　　(2)两种硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的微细粒子粒径的大小和分布上存在一定的差异性。B厂的气雾剂样品的FPF大于A厂，GSD与MMAD均小于A厂，A厂的微细粒子粒径的大小和分布重复性低；从微细粒子粒径与药物沉积量所拟合的数学模型方程来看，B厂气雾剂微细粒子的粒径分布存在规律性较强。
　　结论：
　　(1)在使用NGI测试定量吸入气雾剂的的粒径时，应对相关的环境条件进项规定，建议对环境温度进行统一规定，即在5℃条件预冷90min后进行测定，建议对环境湿度进行统一规定，即在高湿度条件下测定，建议对流速进行统一规定，即30L/min条件下测定，应根据实验室的条件，利用相关设备尽量避免静电效用的影响。
　　(2)两种硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的微细粒子粒径的大小和分布上存在一定的差异性，微粒粒径与药物沉积量所拟合的数学模型是研究微粒粒径预测的有效手段。