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健脾安神颗粒是由刺五加、黄芪等6味中药组成的中药方剂,临床主要用于失眠症(不寐)的治疗。本研究以中医药基础理论为指导,应用现代的制剂技术对健脾安神颗粒的制备工艺、质量标准进行了系统研究,以确保制剂的工艺合理、质量可控。在提取工艺研究中,以出膏率、总皂苷含量、紫丁香苷含量为考察指标,通过正交试验研究获得的最佳提取条件为:加10倍量水煎煮2次,每次1.5小时。因煎煮液中常含有大量的无效成分,通过对高速离心法、醇沉法、大孔吸附树脂纯化法等三种纯化工艺的效果比较,确定了醇沉法为制剂的纯化方法;通过正交试验研究,确定醇沉的最佳条件为:将合并的煎煮液浓缩至相对密度为1.14～1.16(60℃)的清膏状态,缓慢加入乙醇使乙醇含量达到60%,室温下静置12小时,滤过。通过3批中试实验证实,健脾安神颗粒的提取工艺可行。在颗粒的成型工艺研究中,通过对辅料种类、辅料比例的研究,确定了最佳的制粒辅料为乳糖与可溶性淀粉(2:1)的混合辅料。通过正交试验研究优选了颗粒成型的工艺条件,确定最佳的成型工艺为:将浸膏粉与1.5倍量的混合辅料(乳糖与可溶性淀粉2:1)混合均匀,使用75%乙醇制成软材,16目筛制粒,在65℃的干燥箱内烘干,取出,分装即得。按照制剂工艺制备健脾安神颗粒,测定其临界相对湿度值,并通过三批中试研究,证实颗粒的制备工艺可行、条件合理,可进行大量生产。在颗粒的质量标准研究中,采用薄层色谱(TLC)对健脾安神颗粒中的刺五加、黄芪、麦冬、枸杞子等4味药材进行定性鉴别,结果阴性样品无影响,表明定性鉴别方法可行,具有很好的分离效果。我们考察了颗粒的性状、粒度、水分、溶化性等各项指标,检查结果均符合药典的要求。针对处方中的君药刺五加,我们建立了紫丁香苷的高效液相含量测定方法,该方法精密度高,重复性好,适用于健脾安神颗粒的质量控制。健脾安神颗粒的稳定性结果表明,三批样品在初步设定的考核期内,性状、鉴别、含量等各项指标均符合规定,说明健脾安神颗粒在模拟市售包装的条件下,稳定性良好