目的:本研究通过采集大数据进行回顾性队列研究,观察鳖龙软肝片联合恩替卡韦治疗方案对乙型肝炎肝硬化患者肝癌发生率的影响,评价鳖龙软肝片降低乙型肝炎肝硬化相关肝癌发生率的效果。通过中医药的抗肝纤维化作用,对中医临床证候的改善情况,评价该联合方案的临床效果,发挥中医药的独特优势,为中西医结合治疗乙型肝炎肝硬化提供新的参考依据。方法:本回顾性研究通过在湖南中医药大学第一附属医院信息中心调阅电子病历,筛选出2012年1月至2017年3月于湖南中医药大学第一附属医院住院/门诊治疗的西医诊断为乙型肝炎肝硬化,中医辨证为肝郁脾虚兼血瘀（气滞血瘀）证的患者,严格按照纳入、排除标准进行病例筛选,为避免混杂因素对最终结果的干扰,以年龄、性别、疾病分期、病程、服用药物的疗程（恩替卡韦）、血清学指标等,进行1:1倾向评分（PS）匹配,观察从首次诊断为乙型肝炎肝硬化到原发性肝癌的新诊断或5年随访的结束,两组患者在观察期内肝癌发生的人数及中医临床证候的改善情况。结果:（1）根据纳入、排除标准进行筛选后,共收集到215例患者服用鳖龙软肝片联合恩替卡韦（其中鳖龙软肝片服用时间≥1年）,80例单独服用恩替卡韦,使用PS匹配后,鳖龙软肝片联合恩替卡韦组（联合用药组）和恩替卡韦组人数各71例,两组HCC发生率分别为8.5%和21.1%,组间比较有统计学意义（P=0.033）。（2）PS匹配后,在所有研究参与者中,发生肝癌的总人数为21人,其中联合用药组为6人,恩替卡韦组为15人,联合用药组的1年、3年、5年肝癌累积发生率分别为2.8%,4.2%和8.5%,恩替卡韦组为5.6%,11.3%和21.1%,两组对比有统计学意义（P=0.001）。（3）根据匹配前后鳖龙软肝片的连续服用疗程（1年、2年、3年、4年、5年）,观察联合用药组5个节点的肝癌发生率,匹配前联合用药组的肝癌发生率分别为19.0%、17.9%、15.4%、12.5%、8.6%,匹配后肝癌发生率分别为12.5%、11.1%、11.1%、8.3%、6.5%,匹配前后两组对比均有统计学意义（P=0.000,P=0.026）。（4）PS匹配后,两组患者在基线日期时中医证候总积分、单项积分组间比较均具有可比性（P＞0.05）;肝癌新诊断/5年随访结束后中医证候量化总积分组间比较有统计学意义（P=0.002）;联合用药组在改善胁肋刺痛、蜘蛛痣,肝掌、舌质紫暗、面色晦暗方面,效果优于恩替卡韦组（P＜0.05）,在改善肝脾肿大上,两组没有明显差异（P=0.440）。结论:（1）鳖龙软肝片联合恩替卡韦组在降低肝癌发生率方面优于单纯恩替卡韦组;且在相同基线特征下,随着鳖龙软肝片服用时间的延长,乙型肝炎肝硬化患者的癌变率随之降低。（2）鳖龙软肝片联合恩替卡韦组在中医证候改善方面优于恩替卡韦组,尤其在改善胁肋刺痛、蜘蛛痣,肝掌、舌质紫暗、面色晦暗方面效果明显。