近年来,我国来不断出台新政策意见,欲建立药品专利链接制度。药品专利挑战制度作为药品专利链接制度的重要组成部分,亦被提出讨论。药品专利挑战制度是一种使药品审查机构与专利纠纷解决机构产生职能链接的制度。该制度意在早期解决原研药与仿制药之间的专利纠纷。本文从利益平衡角度,对药品专利挑战制度中仿制药申请人的利益与专利权人的利益进行利益平衡分析,并基于此,提出构建我国药品专利挑战制度的建议。文章的第一部分是对药品专利挑战制度的概述。该部分对药品专利挑战制度及其相关概念进行界定,并对我国构建药品专利挑战制度的合理性和必要性进行了讨论。药品专利挑战制度实现了药品专利权人、仿制药商及公众健康权三者之间的利益平衡,并在此基础上减少了仿制药在专利期内上市的风险。因此,构建药品专利挑战制度具有合理性。我国现阶段在仿制申请与专利保护协调的问题上的处理方式并不不合理的现状,并产生了仿制药上的专利侵权的争议无法得到有效解决却实质造成仿制药审批工作因此搁置的后果。从解决当下我国仿制药申请与专利保护协调的问题的角度出发,我国有构建药品专利挑战制度的必要性。文章的第二部分至第四部分是对域外药品专利挑战制度的介绍与分析。文章从药品专利挑战声明、上市前专利纠纷解决以及首仿药激励三个阶段,以制度结构为导向,对域外的药品专利挑战制度进行介绍,并从利益平衡的角度对域外药品专利挑战制度进行分析与评价。笔者认为,在药品专利挑战声明与上市前专利纠纷解决阶段,药品专利挑战制度为专利权人在仿制药上市前提供了预先保护的权利,该权利与仿制药申请人要求仿制药尽早上市利益相冲突,需要平衡专利权人与仿制药申请人的之间的利益。而在首仿药激励阶段,药品专利挑战制度通过赋予专利挑战成功的首仿药申请人市场独占期以补偿首仿药之前承担的诉讼风险与成本,达到首仿药申请人、其他申请人、专利权人以及公共健康几方利益的平衡。文章的第五部分是对构建我国药品专利挑战制度提出的建议。笔者在借鉴域外药品专利挑战制度和基于利益平衡考量的基础上,结合我国建立药品专利挑战制度的现状,从立法和司法两个方面提出了一些意见与建议。笔者希望通过逐步建立药品专利挑战制度,我国能够实现专利权人、仿制药申请人、公众健康权三方利益平衡。并在实现利益平衡的基础上,我国能够实现医药产业健康发展,医药创新与产量共进,药品可及性提高的制度目的。