“知情同意”(informed consent)即患者的知情同意，是英美法系上的内容。现代意义上的知情同意权最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判，是医患关系的重要内容，既是患者的权利，也是医生的义务。通过立法对患者的知情同意权予以保护，是对患者的尊重。随着医学科学的发展，人们的道德观念、价值观念发生了很大变化，参与意识、法律意识和权利保护意识日益增强，医患关系呈现出新的发展趋势，患者知情同意权越来越受到社会关注。　　 由于医疗行为带有一定的伤害性，因此，知情同意权的行使显得尤为重要。国务院于1994年2月26日颁布的《医疗机构管理条例》第三十三条规定：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。但是，家属有没有权利代替患者行使知情同意权?如果有，是否在所有情况下都能行使?2007年的“拒签”事件的出现为还未解决的上述问题又提出了新的问题：在家属拒绝签字，而患者又处于无意识状态或者为无民事行为能力人的时候，谁来行使知情同意权?患者家属到底有没有权利决定病人的生死?这些问题在法律上都没有明确的答案。鉴于此，本文将对这些问题进行学理探讨，以期为实践提供必要的理论指导。　　 本文正文分四个部分：第一部分为知情同意权的基本理论，对知情同意权的概念、意义和理论基础进行分析；第二部分为我国知情同意权制度的现状，从立法和医疗实践两方面进行论述；第三部分为知情同意权在国外的发展和现状，分析了美国、英国、加拿大、日本四个国家对知情同意权制度的相关规定；第四部分为医疗关系中知情同意权的法理分析和立法思考，从法理分析和立法思考两个方面提出自己的观点。