我国每年皮肤慢性难愈合溃疡的治疗需求在3000万人次左右,所有种类创面（包括各种手术切口）的治疗则在1亿人次左右。目前外用西药多为消毒剂和抗生素,仅在溃疡的炎症期有抑菌或杀菌作用,对慢性溃疡的修复疗效差,而临床常用中药制剂效果也不显著,因此开发治疗皮肤难愈性溃疡的高效稳定、低毒副作用的药物是非常必要的。基于我们课题组前期研究发现单瓣朱槿花具有抗炎、抗感染和促进皮肤慢性溃疡愈合的效果,本课题组进一步开发了一个治疗皮肤难愈性溃疡的中药外用制剂-单瓣朱槿花凝胶剂。本实验通过考察单瓣朱槿花提取物的性质和参考有关文献,采用单因素试验和正交设计试验优化出单瓣朱槿花凝胶剂的最佳处方和制备方法,制得了外观为紫红色、无絮状物悬浮、无颗粒团块的单瓣朱槿花凝胶剂;并构建一种对单瓣朱槿花凝胶剂的质量评估方法用于对单瓣朱槿花凝胶剂的质量控制,后续再对单瓣朱槿花凝胶剂进行稳定性实验等进一步深入研究,包括影响因素稳定性实验、初步稳定性实验两大模块研究单瓣朱槿花凝胶剂的理化特性及其在温度、湿度、光照等几个不同条件的共同影响下的变化情况,为单瓣朱槿花凝胶剂的研发提供基础,同时也为单瓣朱槿花凝胶剂在今后的生产、储存、包装、运输要求等提供可靠的依据和评价。方法:1.通过外观性状、均匀性、涂展性、稳定性、保湿率等感官指标对单瓣朱槿花凝胶剂进行综合评分,首先对单瓣朱槿花凝胶剂的基质选择进行单因素考察,再采用正交试验设计方法筛选出单瓣朱槿花凝胶剂的最佳处方用量及其可行的制备方法。2.参照《中国药典》2020版第四部（制剂通则）,对单瓣朱槿花凝胶剂的外观性状、pH值、粘度、可铺展性和保湿率等5个项目进行考察;观察在离心、强光照射、低温、高温、高湿、耐热耐寒等条件下对单瓣朱槿花凝胶剂理化性质及稳定性的影响。3.建立单瓣朱槿花凝胶剂中指标成分槲皮素-3-O槐糖苷和原儿茶酸的鉴别方法;具体包括分离板种类的选择、最佳点样量的选择、最佳展开系统的选择等。4.建立单瓣朱槿花凝胶剂中指标成分槲皮素-3-O槐糖苷和原儿茶酸的含量测定方法;具体包括色谱柱的选择、检测波长的选择、流动相的选择等。结果:1.确定单瓣朱槿花凝胶剂的最佳处方为:1.4%卡波姆940、8%单瓣朱槿花提取物粉末、8%无水乙醇、15%甘油、10%丙二醇、0.5%尼泊金乙酯、三乙醇胺为2.0%、pH值范围为5-6。2.单瓣朱槿花凝胶的外观形态、可铺展度、pH值、粘度、保湿性等理化特性均满足了《中国药典》2020版第四部（制剂通则）中有关对外用凝胶剂的规定;影响因素试验研究结果表明:单瓣朱槿花凝胶制剂在离心、强光照射、低温、高湿、耐热、耐寒在几个条件试验中都未出现显著改变,但在测定单瓣朱槿花凝胶剂的稳定性时,结果表示凝胶剂对离心冷冻无明显变化,但在温度变高到一定程度下,凝胶剂会开始慢慢变硬;单瓣朱槿花凝胶制剂在强光照射下,外观颜色会发生变化。3.筛选出鉴定槲皮素-3-O槐糖苷和原儿茶酸的重要条件为:分离板:高效硅胶薄层板;点样量:10μL;最佳展开系统为:正丁醇:冰乙酸:水（10:1:5）下层静置12 h。建立的薄层色谱方法的展开条件能清晰把供试品中的两种指标成分分离,展开剂展开结果均表明供试品与其两个对照品具有相一致的斑点。4.采用高效液相色谱法测定单瓣朱槿花凝胶剂中原儿茶酸和槲皮素-3-O槐糖苷两个指标成分的含量。优化出最佳的色谱条件为:色谱柱:C18色谱柱（2.1×150 mm,1.7 μm）;复合流动相:流动相A（乙腈）/流动相B（0.1%甲酸溶液）;流速:0.35 ml/min;检测波长:原儿茶酸为260 nm;白麻苷检测为350nm;柱温:30℃。测定结果表示每1.0 g单瓣朱槿花凝胶剂（8%含量单瓣朱槿花）中所含的原儿茶酸的最高含量为0.56 mg,最低含量为0.45 mg,平均含量为0.50 mg;所含槲皮素-3-O槐糖苷的最高含量为4.26 mg,最低含量为4.13 mg,平均含量为4.20 mg。本品中原儿茶酸和槲皮苷-3-O槐糖苷的总成分含量应分别不低于0.0425%、0.357%。结论:本实验研究的单瓣朱槿花凝胶剂制备方法可行,质量可控,宜存放于密闭避光阴凉处。单瓣朱槿花凝胶剂可促进皮肤溃疡创面愈合,能为今后该制剂的进一步研究提供依据。