卫矛总黄酮滴丸工艺及其质量标准的研究

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目的:研究卫矛总黄酮滴丸最佳成型的工艺,建立卫矛总黄酮滴丸的质量标准。   方法:在单因素试验考察的基础上,选择基质与药物配比、滴制时药液的温度、滴速、冷凝液的温度作为考察因素,以滴丸的外观、丸重差异、溶解时限为考察指标,设计正交试验考察卫矛总黄酮滴丸成型的最佳工艺。采用薄层色谱方法和指纹图谱法进行定性鉴别,按照2005版药典滴丸制剂要求制定质量标准,采用高效液相色谱测定卫矛总黄酮滴丸中芦丁的含量。   结果:制备滴丸的最佳工艺为基质与药物比例3:1,滴制时药液温度80~85℃,滴速15~20滴/min,冷凝液的温度20℃。薄层色谱有良好的特征鉴别,未见干扰;滴丸制剂指纹图谱与卫矛药材总黄酮提取物指纹图谱特征峰基本吻合。在9~45mg/L的范围内,芦丁浓度与色谱峰面积呈良好的线性关系,r为0.9993,稳定性实验、精密度实验、重复性实验、回收率实验的RSD均小于3%,回收率为99.0%,测得卫矛总黄酮滴丸中芦丁的含量为1.35±0.02 mg/g。   结论:卫矛总黄酮滴丸的工艺是可行的,外观、丸重差异、溶解时限、微生物限度等指标均符合药典要求。卫矛总黄酮滴丸的定性和定量检测方法专属性强,稳定性高,可用于卫矛总黄酮滴丸制剂的质量控制。
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