组织脱水机是医院病理科一般必备的用于病理分析前样本处理的医疗设备。作为病理组织检查过程中最为重要的前期组织处理设备,其安全性、有效性和可靠性不仅对病理诊断结果起到决定性的作用,同时也因其设备本身的复杂性对操作人员和周围环境安全都有直接影响。本文通过对可靠性理论以及安全相关标准的研究,结合文献整理及项目经验,构建对组织脱水机整个生命周期内的故障识别、检测和控制的模型。首先,针对组织脱水机,因其低风险的医疗器械分类和不与病患直接接触的特点,导致制造商和使用机构普遍不重视其安全可靠性,以至于产品的早期故障率较高,产品实际使用寿命变短的问题,构建以制造商为主体,以浴盆曲线为基础,以尽可能降低产品早期故障率为目的,对产品从研发到生产上市后各阶段进行故障监测的模型。针对导致早期故障的主要原因设计和制造,结合相关领域的工具方法,如V模型、FTA、人因工程、过程确认等,提出对组织脱水机设计制造可靠性进行分析和优化的方法。然后,通过该模型在A公司项目中一批组织脱水机早期故障监测的应用及上市后数据的统计分析,对该模型的可操作性进行验证,详细阐述各种工具方法在设计和制造过程中的实际运用,识别出214个早期可能发生的故障模式并加以控制,将产品故障率从上市初期的22%在两年内降低到10%,有效降低了产品早期故障率,提高了产品在使用寿命中的质量可靠性。本文的研究结果有望为同类型有源医疗设备的故障监测提供参考和借鉴。