【摘 要】
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中药外用贴剂1004是由川乌、山柰、当归等多味中药组成的外用橡胶膏剂,具有祛风湿、消炎和止痛等功效。由于目前该制剂仍沿用原标准,难以适应现代中药制剂越来越严格的质控要求。此外,传统的橡胶膏制剂存在载药量小,易引发过敏,有效成分不易释放等问题。为解决以上问题及提高产品质量的可控性,对此制剂的基质进行改良,并系统研究对比制剂改良前后药剂学特性、药效学和药代学的规律。首先,采用正交实验和液相检测法,初步
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中药外用贴剂1004是由川乌、山柰、当归等多味中药组成的外用橡胶膏剂,具有祛风湿、消炎和止痛等功效。由于目前该制剂仍沿用原标准,难以适应现代中药制剂越来越严格的质控要求。此外,传统的橡胶膏制剂存在载药量小,易引发过敏,有效成分不易释放等问题。为解决以上问题及提高产品质量的可控性,对此制剂的基质进行改良,并系统研究对比制剂改良前后药剂学特性、药效学和药代学的规律。首先,采用正交实验和液相检测法,初步建立了制剂供试品制备和有效成分EMC含量测定的方法。即将两种制剂剪碎后进行索式提取,其中橡胶膏的最佳提取条件是乙醇浓度95%,液料比45,提取时间为4 h。改良巴布剂是乙醇浓度95%,液料比30,提取时间为4 h。提取液经旋蒸、浓缩、过膜等处理后液相检测,两者EMC的含量提取均达到最大。然后,对改良巴布剂和传统橡胶膏的药剂学特性进行对比研究。其一,初步建立了制剂有效成分释放特性的检测方法。优化了溶出条件,对比改良前后有效成分的溶出效果,结果表明前者的释放百分率9.613%,后者为11.247%,说明巴布剂基质弥补了橡胶基质对药物封闭性强释放性差的缺点。其二,优化了贴剂体外透皮的转速和接受液等条件。选用大鼠腹部皮肤为透过膜,实验结果表明前者24 h内的体外累积透过量为170.363μg,后者可达为196.44μg;其三,探究两种制剂给药后EMC在大鼠体内的药动学规律,建立了有效成分EMC血浆前处理和检测方法。实验结果显示橡胶膏的AUC为4.331±0.62 mg·h/L,而改良巴布剂的AUC提高了两倍为8.902±0.89 mg·h/L,相关动力学参数证明了巴布剂给药后平均驻留时间更长、曲线下面积更大。同时对血浆、组织进行UPLC-MS分析,证明EMC已经渗透到局部给药组织,并进入血液循环。最后,对比研究制剂改良前后的抗炎药效学。即采用角叉菜胶对SD大鼠诱导致炎,对比两种制剂给药后对足趾的肿胀抑制度,并采用ELISA、WB、Q-PCR等多种分子生物学手段分析,实验结果表明,改良后的制剂的抗炎的效果更佳,即后者给药后对由足趾肿胀的抑制更加地明显。
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