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中医学既有医学的本质,又有传统文化的属性。由其本质和属性所决定的中医学的创新规律,是一个在同一“范式”下渐进性的、经验积累的过程;是一个“以临床疗效为出发点和终点”的创新过程,以“恢复整个机体的动态协调平衡状态”为衡量“疗效”的标准。在现代条件下,为了求得更广泛的适应性、更快的发展,传统中医学需要吸纳现代科技成果,改进不足,提高疗效,增强“先进性”,这就是传统中医学“新的创新模式”,它仍然遵循已有的创新规律。
用传统中医学创新规律及新的创新模式与现行知识产权制度的价值理念、调整规则相对照,发现现行知识产权制度只是对中药复方创新只进行了“流”的保护,即是一种片面的、零散的、非本质的保护,而没有对中药复方知识及其创新进行全面的、根本的“源”的保护,以现行专利制度为典型代表。现行专利制度对中药复方创新保护的“缺陷”表现在:1、保护不到位:对中药复方专利申请“创造性”的审查,没有充分考虑中药复方疗效特点,导致专利授权率高、疗效可信性低、转化实施率低;2、保护不力:以“原料药组合物”为发明点之一的中药复方专利,他人比较容易对配方进行“加减变化”而使用,这时侵权判定的“技术难度”较大,另外,“原料药组合物”的发明专利不能阻止他人对原料药提取有效成分后提出“化学组合物”专利申请,该“化学组合物”专利授权使原来的“原料药组合物”失去市场价值;3、保护缺位:对已“文献化”的、以及已在一定范围内“使用”的中药复方知识及其创新,认为是属于“公有领域”的“共享资源”而不给予保护,导致了对中药复方知识及其创新的“不当利用”。
解决以上问题的思路和方法是:
1、对于“保护不到位”的:将中医疗效标准引入中药复方专利申请“创造性”的审查规则中;
2、对于“保护不力”的:在专利申请文件中,运用数字化色谱指纹图谱描述中药复方技术特征,可以在一定程度上阻止他人对“原料药组合物”的技术方案进行开发利用或者加减变化;
3、对于“保护缺位”的:可以通过扩展现行专利制度的“技术信息披露”条款,实现对中药复方知识开发利用的知情同意、披露来源和获益分享。并且可以通过“匡正”现行专利制度的“新颖性”标准,以没有失去“商业新颖性”为由,使一部分“公开”的中药复方创新得到现行专利制度保护。但要实现根本性保护,就应建立专门的保护中医药传统知识创新知识产权制度。
鉴于专门制度的构想还很不成熟,为了现实的需要,还要在完善和利用现行专利制度上“做足文章”,如建立“民间中药复方管理委员会”,作为对现行专利制度“技术信息披露”条款的支持系统。