目的：以安慰剂为对照,确证评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘-食积证的有效性和安全性。方法：将64例符合小儿便秘-食积证患儿随机分组,治疗组48例,对照组16例。根据患儿年龄大小,治疗组和对照组分别给予适量小儿便通颗粒和安慰剂口服治疗。连续治疗14天后,进行治疗组治疗前后的自身比较及治疗组与对照组在疾病疗效和证候疗效的比较,以评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘-食积证的有效性及安全性。结果：1.治疗组48例,脱落1例,47例完成试验；对照组16例,剔除1例,15例完成试验。2.治疗组与对照组在患儿性别、年龄及疗前排便间隔时间的比较上无统计学意义(P>0.05),具有可比性。3.疾病疗效比较：治疗组痊愈21例,显效17例、有效5例、‘无效4例,总有效率91.49%；对照组痊愈0例、显效1例、有效4例、无效10例,总有效率33.33%。两组比较具有统计学意义(P<0.05),提示在疾病疗效方面治疗组优于对照组。4.中医证候疗效比较：治疗组痊愈16例、显效18例、有效8例、无效5例,总有效率89.36%；对照组痊愈1例、显效1例、有效3例、无效10例,总有效率33.33%。两组比较具有统计学意义(P<0.05),提示在中医证候疗效方面治疗组优于对照组。5.安全性评价：本试验共出现1例不良事件,1例不良事件的发生与试验药物的关系为可能无关。不良事件发生率为正常范围。两组均无严重不良事件发生,安全评价为2级。结论：小儿便通颗粒对于改善小儿功能性便秘(食积证)疗效确切且优于对照组,临床应用较安全,值得临床推广。