本文以人参、鹿茸、灵芝孢子粉、大蒜素等为原料,研制成胶囊剂,主要用于缓解疲劳。本试验对人参茸芝胶囊的制备工艺、质量、抗疲劳作用、体外活性及急性毒性做了详细的研究。对人参茸芝胶囊的制备工艺进行了干粉流动性考察,确定了辅料的加入量;对细粉堆密度的测定,选定了0号胶囊;对人参茸芝胶囊进行了常规检查:水分、装量差异、崩解时限均符合药典的规定。人参茸芝胶囊的质量评价研究中结果显示:TLC定性鉴别确定了人参、灵芝的薄层鉴别方法,该方法专属性强,阴性对照无干扰;HPLC法定量研究,我们选择了同时测定人参茸芝胶囊中9种单体人参皂苷含量和灵芝的主要有效成分灵芝酸A含量的方法,该方法专属性强,阴性无干扰,精密度、稳定性、重现性良好。人参茸芝胶囊的抗疲劳作用研究是将40小鼠随机分为空白组、阳性组、高剂量组、低剂量组,经口灌胃给药14d后,进行负重游泳试验,并测定小鼠的肝糖原、肌糖原、血清尿素氮、血乳酸等指标。结果表明:人参茸芝胶囊能够显著延长小鼠负重游泳力竭时间(p<0.01,p<0.05),显著降低小鼠BUN含量(p<0.05),显著提高小鼠LDH活力(p<0.05),提高小鼠肝糖原含量(p<0.01);其高剂量能够显著提高小鼠肌糖元含量(p<0.05)。体外活性筛选中可以看出,人参茸芝胶囊的5个部位α-糖苷酶抑制活性和ACE抑制活性不理想,但是对亚硝酸根的清除作用还是有一定的作用。人参茸芝胶囊的急性毒性试验研究,本试验设计的小鼠灌胃给药的最大剂量88 g?kg-1,临床成人(体质量按60 kg计算)日剂量为0.06g?kg-1,相当于临床成人日剂量的440.1倍。试验结果显示,小鼠无毒副反应,心、肝、脾、肺、肾等脏器无异常,肝脏和脾与体重的比值与空白组相比,没有统计学意义。因此可以说明人参茸芝胶囊的毒性非常低,临床使用较安全,为其作为保健品推广市场提供了有利的依据。总之,人参茸芝胶囊建立的质量控制方法可以有效地控制制剂质量,产品质量稳定,制剂成型工艺合理可行。