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目的评价灯盏花素注射液治疗糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)的疗效和安全性。方法系统检索CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、CNKI、CBM和VIP数据库中建库至2009年10月间有关灯盏花素注射液治疗DPN患者的随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs)并追踪纳入研究的参考文献。两位研究者独立地对符合纳入标准的试验进行质量评价和资料提取。运用RevMan5.0软件对所提取的有效数据进行Meta分析。结果共纳入18个RCT,共1453例DPN患者,均为国内患者。大部分研究样本含量较小、方法学质量不高。经“漏斗图”分析显示,图形基本对称,提示发表偏倚的可能性小。经Meta分析结果显示:与空白对照组相比,灯盏花素注射液可明显改善DPN患者:①临床症状和体征[OR=5.77, 95%CI(3.90,8.54),P<0.00001];②正中感觉、运动神经传导速度[WMD=4.76, 95%CI(3.53,6.00),P<0.00001;WMD=7.31,95%CI(4.41,10.20 ), P < 0.00001] ;③腓总感觉、运动神经传导速度[WMD=3.15,95%CI(0.86,5.44),P=0.007; WMD=6.36,95%CI(4.69,8.04),P<0.00001];与B族维生素组相比,灯盏花素注射液较B族维生素改善DPN患者:①临床症状和体征[OR=7.24,95%CI(4.36,12.02),P<0.00001];②正中神经传导速度[WMD=6.73,95%CI(5.36,8.09), P<0.00001];③腓总神经传导速度[WMD=5.25,95%CI(3.85,6.65), P<0.00001]。在治疗期间,有少数患者出现头晕,注射部位以及面部潮红,均在停药后缓解。试验期间未发现其他严重不良反应。结论本研究提示灯盏花素注射液可能是一种有效、相对安全治疗糖尿病周围神经病变的药物。但仍需要高质量的临床试验进一步确证其效果。