随着“健康中国”战略的持续推进,强化医疗器械监管逐渐成为其中重要建设内容,助力着全民健康这一目标的实现。为进一步发挥医疗器械监管对全民健康素养提升的重要作用,通过研究基层医疗器械监管问题,提升基层医疗器械监管水平,满足人民对健康生活的追求,化解政府部门监管效能与人民日益增加的安全用械需求之间的矛盾。本文以“健康中国”为背景,试图探索政府监管部门如何加强基层医疗器械监管工作,有效提升罗源县医疗器械监管效能和人民健康水平。本文采用故障树分析法、调查研究法等方法,结合罗源县医疗器械监管实际,对获取的材料和数据进行分析,研究发现罗源县医疗器械监管存在违法线索发现难、立案查处难、监管力度弱等问题,并探讨其深层的原因,主要存在法律法规体系不健全、机构改革不到位、医疗器械监管能力与方式不适应等因素。因此,为更好提高罗源县医疗器械监管效果,结合理论,将风险控制法应运于医疗器械监管手段,从而提出完善医疗器械监管法律法规体系、深化医疗器械监管机构改革、创新医疗器械监管方式三个方面改善的对策。本文提出的医疗器械监管思路与设想,对提高罗源县医疗器械质量与使用安全具有一定的现实意义,在“健康中国”背景下赋予了一定的健康战略意义。