目的:通过前瞻性、非盲法、随机对照临床研究,观察调肠消炎片治疗轻中度溃疡性结肠炎的临床疗效及安全性。方法:从广东省中医院2017年11月-2018年11月期间于广东省中医院脾胃病科就诊的溃疡性患者中,纳入合格的轻中度活动期溃疡性结肠炎患者45例,按随机方法分为美沙拉嗪组、调肠消炎组、中西医结合组(美沙拉嗪+调肠消炎片),各15例,并予相应药物治疗,疗程为8周。所有患者治疗前后均进行结肠肠镜检查及临床症状记录,并通过改良Mayo评分、内镜评分、中医证候积分等进行疗效评估;治疗前后所有患者均进行安全性评估及不良反应记录。结果:1.疾病疗效:①三组患者治疗后改良Mayo评分、内镜评分均有明显下降(P<0.05),三组间改良Mayo评分差及内镜评分差,差异无统计学意义(P>0.05)。②临床疗效方面,中西医结合组总有效率为100%,优于美沙拉嗪组(78.57%)及调肠消炎片组(66.67%),但差异无统计学意义(P>0.05);③肠镜疗效方面,中西医结合组总有效率为69.23%,优于美沙拉嗪组(57.14%)及调肠消炎片组(50.00%),差异无统计学意义(P>0.05),三种治疗方案的疾病疗效相当。2.中医证候疗效:①三组患者治疗后中医证候主症积分、次症积分均有明显下降(P<0.05)。但三组间主症积分差及次症积分差,差异无统计学意义(P>0.05)。②根据中医证候疗效评价标准,中西医结合组中医证候疗效与调肠消炎片组总有效率均为100%,优于美沙拉嗪组(86.67%),但差异无统计学意义(P>0.05),三种治疗方案的疾病疗效相当。3.三组患者治疗前后安全性检查均未见异常;中西医结合组1例患者服药后出现胃脘部不适,不能耐受药物,停药后症状消失。结论:调肠消炎片治疗轻中度活动期UC患者具有一定的疗效,安全性高,能有效降低患者的改良Mayo评分、内镜评分、中医证候积分,与美沙拉嗪疗效相当,调肠消炎片联合美沙拉嗪合用未有明显的增效作用。