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目的：为了探讨养阴清热活血法治疗阴虚内热血瘀型原发性干燥综合征(primary Sj(o)grens Syndrome，pSS)的临床疗效，本研究从中医症状体征积分、相关理化检查指标、多种生活质量量表测评及数字化舌象特征等方面对SS患者进行了为期12周的临床研究。
方法：采用非盲法、随机对照设计，将77例阴虚内热血瘀型pSS患者依随机数字表法分成对照组38例和治疗组39例；治疗组口服养阴清热活血方，对照组口服硫酸羟氯喹片和白芍总苷胶囊，各组均以12周为1个疗程，并于1疗程结束后对治疗前后两组患者分别进行中医证候疗效、中医症状体征积分、含糖试验、Schirmers试验、SF-36量表(Medical Outcomes Study36-Item Short-Form Health Survey,SF-36)评分、简化版口腔健康影响程度量表(Oral health impact profile，OHIP-14)评分、视功能损害眼病患者生存质量量表(Scale of life quality for disease with visual impairment，SQOL-DVI)评分、数字化舌象特征值等的改善程度的分析评价。
结果：在中医证候疗效上，治疗组的总有效率(74.36％)显著优于对照组(52.63%)(P＜0.05）。在中医证候总积分、泪液分泌、唾液分泌的改善上，治疗后对照组在中医证候总积分上无明显改善(P＞0.05)，而治疗后治疗组在中医证候总积分上有明显改善(P＜0.05)，治疗后两组在泪液分泌、唾液分泌上均有显著改善(P＜0.05），两组药物与时间的交互均有统计学意义(P＜0.05），治疗后治疗组在中医证候总积分、Schirmers试验结果、西瓜霜含片含化时间等的改善程度上均显著优于对照组(P＜0.05)，治疗时间的延长对治疗组在中医证候总积分、Schirmers试验结果、西瓜霜含片含化时间上的改善均具有积极意义。
在SF-36的改善上，治疗后对照组在躯体功能(Physical Functioning，PF)积分、躯体角色(Role Physical，RP)积分、躯体疼痛(Bodily Pain，BP)积分、精力(Vitality,VT)积分、情感角色(Role-Emotional，RE)积分上均有显著性改善(P＜0.05)，但治疗后对照组在总体健康(General Health，GH)积分、社会功能(Social Functioning，SF)积分、心理健康(Mental Health，MH)积分上均无显著性改善（总体健康积分反而降低）(P＞0.05），而且治疗后治疗组在PF积分、RP积分、BP积分、GH积分、VT积分、SF积分、RE积分、MH积分上均有显著性改善(P＜0.05）；两组药物分别在GH积分、SF积分、MH积分上与时间存在交互作用(P＜0.05)；治疗后治疗组分别在GH积分、SF积分、MH积分上的改善程度均显著优于对照组(P＜0.05），治疗时间的延长对治疗组在GH积分、SF积分、MH积分上的改善均具有积极意义。
在OHIP-14的改善上，治疗后两组在功能限制积分、疼痛与不适积分、能力受限积分、身心缺陷积分上均分别有显著性改善(P＜0.05）；两组药物分别在疼痛与不适积分、能力受限积分上与时间存在交互作用(P＜0.05)；治疗后治疗组在疼痛与不适积分、能力受限积分上的改善程度均显著优于对照组（P＜0.05），治疗时间的延长对治疗组在疼痛与不适积分、能力受限积分上的改善均具有积极意义。
在SQOL-DVI的改善上，治疗后对照组在症状与视功能积分上无显著性改善（P＞0.05），治疗后对照组在身体机能积分、社会活动积分、精神心理积分上均分别有显著性改善(P＜0.05)，而治疗后治疗组在症状与视功能积分、身体机能积分、社会活动积分、精神心理积分上均有显著性改善（P＜0.05）；两组药物分别在症状与视功能积分、身体机能积分、精神心理积分上与时间存在交互作用(P＜0.05)；治疗后治疗组在症状与视功能积分上的改善程度要显著优于对照组(P＜0.05），治疗时间的延长对治疗组在症状与视功能积分、身体机能积分、精神心理积分上的改善具有积极意义。
在数字化舌象特征值的改善上，治疗后两组间在裂纹特征值、点刺特征值、胖瘦特征值、润燥特征值、厚薄特征值上的改善状况均无显著性差异(P＞0.05）。
结论：养阴清热活血法能显著改善SS患者的中医证候总积分、泪液分泌量和唾液分泌量，且随着治疗时间的延长其治疗效果愈佳；养阴清热活血法能显著改善SS患者的生活质量，尤其在SF-36总体健康积分、SF-36社会功能积分、SF-36心理健康积分、OHIP-14疼痛与不适积分、OHIP-14能力受限积分、SQOL-DVI症状与视功能积分上的改善程度更加显著；养阴清热活血法对SS患者数字化舌象特征值无显著性改善作用，但有待于增大样本量后再评价；故该治法组方能够全面提升SS患者的总体健康水平，促进其社会功能、心理状态的恢复，减轻口腔和眼病症状，促进口腔机能和眼睛视功能的好转；养阴清热活血法是治疗SS的有效治法。