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本课题在中医整体观念、辨证施治理论指导下,借鉴现代药物制剂新技术、新方法,并结合药物和辅料的性质与特点,开发现代缓释制剂。本文采用提取、分离、纯化等新技术制得:丹参总有效部位(丹参水溶性有效部位和脂溶性有效部位)和沙棘总黄酮的有效部位;同时对丹参的总有效部位和沙棘总黄酮的有效部位从质量评价、成型工艺、释放度等方面进行了系统研究,研制出安全、有效,具有良好缓释作用,质量稳定的缓释片。
在沙参缓释片有效部位标准研究中,从性状、鉴别、检查及含量测定等方面建立了标准。结果丹参总有效部位含量占51%以上,沙棘总黄酮含量在53%左右。各有效部位含量均在50%以上,符合有效部位制剂要求。
在沙参缓释片成型工艺研究中,采用单因素试验和正交试验方法,以沙棘总黄酮体外释放度为评价指标,筛选辅料用量及配比,确定最佳制剂处方:沙棘总黄酮、丹参总有效部位提取物共约500g,辅料Carbepol为24g,辅料HPMC为12g,乳糖为67g,共制成1000片。
在沙参缓释片质量评价研究中,采用TLC法对丹参酮IIA、丹酚酸B进行了鉴别,以转篮法测定了总黄酮的释放度,采用HPLC法测定了丹参酮IIA、丹酚酸B的含量,采用分光光度法测定了沙棘总黄酮的含量,从而制定了相应的限度,同时对沙参缓释片进行片剂的常规检查,结果表明,该片剂质量稳定、可控。
本文创新之处在于采用丹参和沙棘总黄酮两个有效部位进行处方配比研究,以沙棘总黄酮为指标进行释放度评价,为中药复方缓释制剂的研究和发展奠定了基础。