随着我国老年人口的增加,很多60岁以上的女性和75岁以上的男性都患有骨质疏松症,大多数骨质疏松患者会发生骨质疏松性骨折。骨质疏松性骨折最常见的部位为椎体、腕部和髋部,其中骨质疏松性椎体压缩性骨折对病人的致死率最大。治疗方法包括药物治疗和微创手术治疗,前者周期长,疗效差,并容易引起并发症;后者分为椎体成形术和椎体后凸成形术,椎体成形术疗效快,却无法解决骨水泥渗漏和椎体高度丢失的问题;椎体后凸成形术中的扩张器全依赖进口,价格非常昂贵,无法普及使用,因此要着眼与开发新材料和新工艺。本文研发出一种新型Ni-Ti形状记忆合金椎体后凸成形器系统,其中的椎体扩张器在与之配套的辅助推进器的配合下,能够顺利进入椎体内并进行椎体后凸成形术;椎体扩张器撑开骨折椎体后可以留置于椎体内以提供更强的支撑力,亦可以被顺利取出,避免滞留在体内可能引发的感染等潜在问题。同时填充可降解的填充材料或骨水泥,以提供足够的支撑力并降低邻近椎体的应力集中。这种新型椎体扩张器不仅能有效治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折,还能避免或减少手术过程中骨水泥渗漏、椎体高度丢失与术后患椎、邻近椎体再骨折的发生。本文在前期编织网格型椎体扩张器的工作基础上开展设计改进和制作工作,主要进行了如下工作并得出如下实验结果:1.椎体扩张器的改进与制备:在前期工作基础上设计并制备了加在扩张器两端的小环,使扩张器能与推进器相配合;在此基础上改进了编织网格型椎体扩张器的编织参数,使用丝径为0.4mm的Ni-Ti记忆合金丝编织横截面直径为14.5mm,螺纹头数6、螺距分别为2mm和3mm的型号及螺纹头数为8、螺距为2.5mm的椎体扩张器共12枚。2.椎体扩张器的性能测试:在自由状态和束缚状态下对扩张器进行径向力测试,结果螺纹头数6,螺距为2mm型号的扩张器径向力最大,最大径向力达128.49N,对应的弹性模量为78.96MPa,达到撑开重度骨质疏松椎体的力学性能要求。扩张器在低温下卷曲缩小后,最小卷曲直径为5mm,可顺利通过椎弓根植入椎体内,在正常体温下可自行张开,恢复到设计形状,达到要求的撑开高度。3.辅助推进器的设计与制作: Ni-Ti形状记忆合金新型椎体扩张器的辅助推进器的设计思路是在B-Twin推进器基础上进行改进,改动的地方主要是内套筒、两轴间距和外壳。其中内套筒的前端攻出螺纹,为了和扩张器的后环进行连接,内套筒的后端改为花瓣状旋钮,可控制扩张器的释放;由于花瓣状旋钮直径为18mm,两轴间距也由8mm改为14mm,同时连接丝杠与外套筒内套筒的滑块A、滑块B、滑块C需要重新加工;外壳由原先的封闭式改为侧面开放式。4.椎体后凸成形术的实施:成年猪脊柱标本在18.3%乙二胺四乙酸二钠(EDTA)溶液浸泡14天,并压缩制作成骨质疏松性椎体压缩性骨折模型。利用制备的新型Ni-Ti形状记忆合金椎体扩张器进行了椎体后凸成形术。发现大部分椎体均能被顺利撑开恢复椎体高度,在小部分骨密度下降不明显的椎体内会发生部分撑开情况,而在小部分骨密度下降不均匀的椎体内会发生逃逸现象,但几种情况下均能较好地恢复椎体高度。同时椎体扩张器既可以留在体内,也可以在椎骨中撑开空腔后取出,然后低压注入骨水泥,两种情况下均可以有效地恢复椎体高度。