目的:观察健脾清降饮治疗胃食管反流病(gastroesophagel reflux diseases,GERD)脾虚湿热证的临床疗效,并探讨其作用机制。方法:纳入符合诊断标准的患者60例,随机分为试验组和对照组,每组各30例。试验组给予中药汤剂健脾清降饮口服,对照组给予奥美拉唑和吗丁啉口服,治疗期间均停用其它药物,疗程8周。观察两组临床综合疗效、中医证侯疗效、胃镜下黏膜象,并且评价其复发率。结果:临床综合疗效:试验组临床治愈6例,显效13例,有效10例,总有效率为96.6﹪;对照组临床治愈2例,显效8例,有效15例,总有效率为83.4﹪。两组比较试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(P﹤0.05)。中医证候疗效:试验组总有效率为94﹪;对照组总有效率为79﹪。两组比较试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。与治疗前比较治疗后两组单项症状积分均有不同程度的改善(P<0.05或P<0.01),同时治疗后两组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。胃镜下黏膜象:与治疗前比较治疗后两组黏膜象均有明显改善(P<0.05或P<0.01),但治疗后两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。远期疗效:在复发率方面,两组比较试验组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:健脾清降饮是治疗胃食管反流病脾虚湿热证安全有效的方药,且复发率低,值得进一步研究及推广。其机理可能与改善食管下括约肌(lower esophageal sphincter,LES)功能、抑制胃酸分泌、促进胃排空以及保护食管黏膜等有关。