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背景壮肾固精方(壮肾1号颗粒)是根据刘新主任医师多年的临床经验制成的中药颗粒冲剂,有壮肾健脾固精,祛瘀止血消肿之功,适用于脾肾气虚证的肾性蛋白尿、血尿的治疗。该方已应用10余年,现作为院内制剂在临床上应用,取得满意的效果。目的观察壮肾固精方治疗慢性肾炎蛋白尿的临床疗效,为其进一步的临床应用和推广提供参考。方法按照病例诊断标准、纳入标准及排除标准选取2008年9月至2011年3月广东省中医院珠海医院肾内科的住院或门诊的慢性肾炎蛋白尿证属脾肾气虚的患者60例。将患者分为两组：血肌酐≤120umol/L者为肾功能正常组(33例)；血肌酐>120umol/L者为肾功能不全组(27例)。运用壮肾固精方辨证加味治疗3周,观察治疗前后肾功能正常组、肾功能不全组及两组合计的尿蛋白、血肌酐、尿素氮及内生肌酐清除率的变化。应用简明统计10.34软件及SPSS13.0软件进行检验统计,设P＜0.05时,差异有统计意义。参照2002年制定的《中药新药临床研究指导原则》的尿蛋白疗效评价及疾病疗效判定标准评价其尿蛋白疗效及疾病疗效,观察药物的不良反应。结果(1)尿蛋白疗效：尿蛋白临床控制率在肾功能正常组为36.4%,肾功能不全组为11.1%,两组总计为25.0%。尿蛋白有效率两组总计56.7%,肾功能正常组有效率72.7%,肾功能不全组有效率37.0%。两组的尿蛋白疗效分布不同(P=0.0031),肾功能正常组总体疗效为优,有效概率高于肾功能不全组(P=0.0055),两个有效率之差为35.7%。慢性肾炎中医辨证中脾肾气虚,湿浊瘀阻证36例,尿蛋白有效率为47.2%。(2)肾功能指标变化：对肾功能正常组、肾功能不全组各自分别行血肌酐、尿素氮及内生肌酐清除率治疗前后比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)；两组合计治疗前后血肌酐(P=0.023)、尿素氮(P=0.023)差异有统计学意义,而治疗前后内生肌酐清除率尚不能认为有差异(P=0.328)。(3)内生肌酐清除率和血肌酐在评价肾功能方面的比较,肾功能正常组血肌酐≤120umol/L而50≤Ccr＜80者治疗前有11例,治疗后10例,属肾脏轻度损伤；在肾功能不全组120＜Scr＜177而20≤Ccr＜50者治疗前有6例,治疗后7例,已属肾功能中度受损；177≤Ccr<442而10≤Ccr<20者治疗前有9例,治疗后8例,已属肾功能重度损害。(4)疾病疗效：肾功能正常组疾病疗效有效率为72.7%,肾功能不全组为29.6%,两组合计总有效率为53.3%。(5)药物安全性观察：治疗过程中所有患者均未出现相关不良反应。结论(1)壮肾固精方辨证加味治疗脾肾气虚证的慢性肾炎蛋白尿患者,从尿蛋白疗效和疾病疗效评价是安全有效的,值得临床进一步深入研究和推广。(2)壮肾固精方治疗慢性肾炎肾功能正常者,其总体尿蛋白疗效优于肾功能不全者,有效率更高。(3)壮肾固精方治疗慢性肾炎,从总体上说有降低血肌酐、尿素氮作用,但其升高内生肌酐清除率尚无统计学意义；而其分别治疗肾功能正常组、肾功能不全组,其对各组血肌酐、尿素氮及内生肌酐清除率的影响,也有待于进行进一步的大样本、长时间的观察验证及随访。(4)内生肌酐清除率和血肌酐在评价肾功能方面存在不一致,提示内生肌酐清除率可能灵敏度更高,其相关对应关系有待于今后进一步的临床研究验证。