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研究目的本研究通过随机对照试验设计,与人参健脾片(对照组)进行临床疗效对比,研究观察温脾贴治疗腹泻型肠易激综合征(脾胃虚弱证)患者的临床疗效,同时验证温脾贴与人参健脾片合用的疗效,并评估温脾贴的安全性,为温脾贴的临床应用及推广提供临床证据。研究方法本研究以GCP原则为指导,对纳入的IBS-D脾胃虚弱证患者,遵循随机对照原则,按入组顺序纳入为温脾贴组(治疗组)、人参健脾片组(对照组)、温脾贴合人参健脾片组(联合组)。分别以治疗前,治疗后2周为疗效评价点,比较中医主要症状积分(见评分细则表)、IBS-SSS评分,客观评价温脾贴治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效。并采用IBM SPSS 23.0软件统计分析。研究结果(1)本研究共纳入90例患者,温脾贴组(治疗组)30人,人参健脾片组(对照组)30人,联合组30人,三组患者在性别、年龄、病程、工作性质、IBS严重程度方面比较差异无统计学意义(P>0.05),具备可比性,临床疗效对比结果如下:(2)一般资料:腹泻型肠易激综合征(脾胃虚弱证)患者在性别上,男性46例(51.11%),女性44例(48.89%),男女性别比为1.05:1;在年龄上,本次纳入患者平均年龄在49.08±10.44岁;在职业差异上,IBS-D患者群体中从事脑力劳动者44例,体力劳动者46例;在病程上:IBS-D患者的病程从6月到30年不等,所纳入病例平均病程50.62±65.32月。(3)临床症状改善情况:对比三组患者治疗前后单项症状评分,大便泄泻、腹胀腹痛、脘腹痞满、神疲懒言、肠鸣评分均下降,且有统计学意义(P<0.05),提示温脾贴组、对照组、联合组均能改善泄泻、腹胀腹痛、脘腹痞满、神疲懒言、肠鸣症状;但温脾贴不能改善食欲及乏力症状(P>0.05),人参健脾片组改善乏力症状效果不佳(P>0.05)。(4)治疗前后对比,三组证候总积分、IBS-SSS评分均有下降(P<0.05),提示人参健脾片组、温脾贴组、联合组均能改善病情。(5)治疗后进行疗效对比,治疗组总有效率73.33%;对照组总有效率76.67%,联合组总有效率90.0%;从整体分析,痊愈6例,显效23例,总有效率为80.00%。经检验,联合组疗效比对照组更好(P<0.05);联合组与温脾贴组、温脾贴与人参健脾片组疗效齐同(P>0.05)。(6)研究中暂未发现明确与本试验相关的不良事件。研究结论:温脾贴可有效改善腹泻型肠易激综合征(脾胃虚弱证)的临床症状,两法联合应用治疗腹泻型肠易激综合征(脾胃虚弱证)的增效作用优于人参健脾片或温脾贴单用的独效作用,且安全无明显副作用。