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研究背景：足溃疡影响着15%-20%的糖尿病患者,它也是糖尿病患者截肢的主要前兆,尽早正确的治疗可大大增加溃疡愈合。目前研究显示蛋白酶调节敷料能促进糖尿病足溃疡的愈合,但缺乏蛋白酶调节敷料治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的循证医学证据。目的：采用Cochrane系统评价方法对蛋白酶调节敷料治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性进行评价,以期为临床决策提供参考。资料和方法：检索方法：全面系统检索医学数据库包括:Cochrane创伤组检索专员提供资料(末次检索日期：2010年10月27日),Cochrane图书馆临床对照试验数据库(The Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)(2010年第4期),MEDLINE(1950-2010年10月),MEDLINE-IN-Process & Other Non-Indexed Citations(末次检索日期：2010年10月26日),EMBASE(1980-2010第42周)和EBSCO CINAHL(1982-2010年10月22),检索没有严格限制语种,日期和发表状态。手工检索世界卫生组织临床药物试验注册平台有关蛋白酶调节敷料相关临床试验情况。选择标准：所有关于蛋白酶调节敷料(包括单用、联用其他敷料或药物)治疗糖尿病足溃疡的已发表或未发表的随机对照临床试验(Randomized Controlled Trials, RCTs)文献.纳入研究对象要求为有足溃疡的Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病患者,且溃疡时间大于4周。数据收集和分析：两名系统评价员独立筛选文献,筛选后的文献由两名系统评价员独立进行提取数据和评价,如发生异意则协商解决或由第三位系统评价员协助裁决。对于资料不详细部分电子邮件联系原文作者,如无回复则该项目记为不清楚。采用一定时间内溃疡完全愈合率、溃疡面积改变百分比(绝对改变或相对改变)、完全愈合或面积减小的时间、不良反应发生率、医疗费用等指标评价蛋白调节酶敷料治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性。数据采用Cochrane协作网提供的Revman5.0软件统计分析,计量资料计算均数差(Mean Difference,MD)和95%可信区间(Confidence Interval, CI),计数资料计算相对危险度(Relative risk, RR)和95%可信区间。结果：最终5项随机对照临床试验符合纳入标准,共纳入患者476位患者进入本系统评价。所有符合纳入标准的临床试验方法学质量普遍较低,经分亚组分析,各研究间仍存在显著的统计学异质性,故结果进行定性合成分析,同时对亚组内临床试验结果应用GRADE评价证据质量。氧化再生纤维／胶原与(Oxidised Regenerated Cellulose/collagen, ORC/collagen)常规护理比较：(1)溃疡完全愈合率：2项(n=157)研究报道了溃疡完全愈合率,结果数据经统计分析,两组间对于溃疡完全愈合率没有统计学显著差异[RR=0.49,95%CI(0.17,1.45),P=0.20]。(2)完全愈合的平均时间：2项研究(n=114)报道了完全愈合平均时间结果。随机效应模型分析显示两临床试验组内存在显著统计学异质性(P<0.00001,I2=99%),仅进行定性描述。(3)总溃疡面积减小百分比：3项随机对照临床试验报道了总溃疡面积减小百分比,另外2项临床试验仅报告了溃疡面积减小的百分数,没有报道具体的SD值,已和原文作者邮件联系索取对应的数据,目前仍没有回信。(4)不良反应：1项临床实验报道了不良反应事件,两组间安全性评价没有显著差异。所有不良事件均与敷料不相关,试验过程中没有观察到患者患发生骨髓炎、感染和蜂窝组织炎。氧化再生纤维／胶原与自体同源生长因子比较：(1)溃疡完全愈合率：仅1项临床试验比较氧化再生纤维／胶原与自体同源生长因子对糖尿病足溃疡的疗效,两组中各有2名患者在治疗期间溃疡完全愈合,两组结果没有统计学差异。局部1%多西环素凝胶与常规护理比较：(1)溃疡完全愈合百分比：1项临床实验(n=7)报道了局部1%多西环素凝胶与常规护理对糖尿病足溃疡的疗效。统计分析结果显示两组在20周的治疗周期内溃疡完全愈合率无统计学差异[RR=0.42,95%CI(0.11,1.53),P=0.19],证据质量等级“非常低”。结论：本系统评价分析了氧化再生纤维／胶原和局部1%多西环素凝胶对治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性。对于使用氧化再生纤维／胶原治疗糖尿病足溃疡有中等质量的证据支持,强推荐。对于局部1%多西环素凝胶治疗糖尿病足溃疡目前仍缺乏足够的循证医学证据。纳入的各项随机对照临床实验方法学质量低,所提供的证据有待在设计完善的大规模多中心随机双盲对照临床实验中继续观察,在证据应用时必须小心谨慎。