【摘 要】
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①26名健康志愿者,按男女分层随机分成5组,每组男女各半,每组人数分别为4、4、6、6和6人,共设5个剂量组,分别为100、200、400、600和800mg组.给药按从低到高递增顺序,进行阿
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①26名健康志愿者,按男女分层随机分成5组,每组男女各半,每组人数分别为4、4、6、6和6人,共设5个剂量组,分别为100、200、400、600和800mg组.给药按从低到高递增顺序,进行阿克他利(Acta)人体耐受性试验研究.结果,在阿克他利(100~800mg)各剂量组试验中,志愿者均无明显不良反应发生.试验前后,心率、呼吸、体温、心电图及各项化验检查均正常.②采用高效液相色谱法建立血浆中Acta的检测方法,结果在该试验条件下,血浆中Acta能得到较好的分离,血浆中无明显的干扰峰,所测得的结果能代表原药浓度.③12名健康志愿者,男8人,女4人,采用分层随机方法分为二组,每组6人,分别口服国产Acta片剂200、300mg.结果发现,这二组的体内血药浓度时间曲线均符合一级吸收的一房室模型.以进口Acta为标准对照,用经对数转化的AUC<,0-6>,AUC<,0-∞>,C<,max>值采用三因素方差分析,并在此基础上进行双单侧t检验.证明:国产Acta与进口Acta片剂之间具有生物等效性,其相对生物利用度为99.5±1.59﹪,其90﹪的可信限为:99.3~100.3﹪.综上所述,阿克他利(100-800mg)对受试者均有很好的耐受性,血浆中Acta的HPLC检测方法符合生物样品分析要求;健康志愿者分别单剂量口服国产Acta片剂200,300与400mg,其血液浓度时间曲线符合一级吸收的一房室模型,主要药代动力学参数与国外文献报道基本相符,其相对生物利用度为99.5±1.59﹪,其90﹪可信限为99.3~100.3﹪,经方差分析和双单侧t检测证明国产与进口Acta间具有生物等效性,Acta片剂Ⅱ期临床试验剂量和方案可参照该试验结果进行.
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