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目的：中国已进入老龄化社会。随着对心血管疾病治疗方法的改进和人口寿命的延长，心力衰竭的发生率逐年增加，己成为主要的公共卫生问题。心衰主要是一个老年人的疾病，65岁人群中大约10％患有心衰，是一种常见、花费高、致残甚至可能致死性的疾患。老年患者经常“多病同患”，对老年心血管病患者的诊疗方式不能等同于年轻患者，既往有关评估心衰治疗方法的有效性和安全性的大规模临床试验的研究结论不能够完全代表老年人。所以应有专门针对老年人群的循证医学的评价。近年来醛固酮受体拮抗剂对心力衰竭的治疗作用得以重新评估。RALES试验等国内外临床试验已经证实，在常规应用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、利尿剂、强心剂和β-肾上腺素能受体阻滞剂基础上，联合应用不同剂量的螺内酯能够有效降低病死率，并改善严重慢性心力衰竭的心功能。螺内酯价格低廉，疗效和价格比非常优越。本研究目的是探讨螺内酯在治疗老年慢性心力衰竭中的作用。探索在治疗老年慢性心力衰竭时疗效最显著、用药安全性好的靶点剂量；研究不同剂量间的疗效和安全性是否存在差别。
方法：选择我院2007年1月～2008年1月老年病科和心内科慢性心力衰竭患者111例，年龄大于65岁。其中男性61例，女性50例，年龄在65-91岁。采用随即数字表随机分为三个组，小剂量组、中等剂量和大剂量组。入选前15天未用过螺内酯，心功能(NYHA)分级Ⅲ-Ⅳ级，左心室射血分数(INEF)＜45％，心梗后有左室收缩功能障碍和心衰迹象和糖尿病的心衰患者。排除严重肝肾功能不全(血肌酐＞250μmol/L)、血钾＞5.0mmol/L、不稳定性心绞痛伴有胰岛素依赖型糖尿病、急性心肌梗死半年以内、服用非甾体类抗炎药、类固醇激素或有其他危及生命的严重疾病者(如恶性肿瘤等)。由于药物不良反应中止、改用其它药物、不按时复查或失访者剔除。在常规药物利尿剂、β-受体阻滞剂(美托洛尔)、ACEI(依那普利)、钙拮抗剂、硝酸酯类、地高辛、阿司匹林肠溶片及他汀类(洛伐他汀)治疗基础上，小剂量组加螺内酯0.25mg/kg、中等剂量组0.5mg/kg、大剂量组1.0mg/kg，均每日1次。为了使患者能坚持用药，入选患者出院后电话随访。由专人负责，安排患者接受入院时和治疗后1个月、6个月在我院全面检查，包括一般项目(身高、体重)、心功能分级、分期；心电图、超声心动图、6分钟步行试验、血生化(包括肝功、肾功、血糖、血脂)及血电解质(每月复查一次电解质)、血浆脑钠肽(BNP)、服药情况、药物不良反应。其中1个月复查时评估心功能改善情况。超声心动图机固定专人操作，分别于患者入院后1周内和1个月、6个月用标准方法记录心脏长轴、短轴及心尖四腔和两腔位图像，测定左心室舒张期末内径(LVEDD)、左心室收缩期末内径(LVESD)、左心室舒张期末容积(INEDV)、左心室收缩末期容积(LVESV)和左心室射血分数(LVEF)等。所有患者超声图像均用磁光盘保存，用于前后对比。
所用数据输入SPSS 11.0软件包进行统计。计量资料指标均进行正态性及方差齐性检验，符合正态分布的数据以均数±标准差(￣x±s)表示，计数资料以频数和百分数表示。研究前的组间比较采用单因素方差分析。计数资料样本采用x2检验。研究前后变化的组间比较采用重复测量设计的方差分析。以P＜0.05为差异具有显著性。结果：
1、大剂量组的平均用量54.26±16.00mg/d；中剂量组的平均用量29.28±5.98mg/d；小剂量组的平均用量17.08±3.08mg/d。中剂量组接近RALES试验中螺内酯用量(平均26mg/d)，故可视为标准对照。
2、试验前三组在性别、年龄、LVEF、BNP、6分钟步行数等各项指标差异无统计学意义(P＞0.05)。(见附表1)3、观察结束时小剂量组死亡2人，1例死因为左股动脉栓塞致循环衰竭，1例为慢性阻塞性肺疾病晚期呼吸衰竭；中剂量组死亡1人，为窒息至缺氧性脑病呼吸衰竭；大剂量组失访2人。
4、治疗1、6个月时，ALT、Glu、TC、TG、Cr均无明显改变。治疗1月时，中、小剂量组血钾较治疗前无升高，大剂量组血钾升高，与治疗前比较有统计学意义(P＜0.01)。治疗6月时，大剂量组血钾升高，与治疗前比较有统计学意义(P＜0.05)，但未超过正常高线，中剂量组升高但无统计学意义，小剂量组无升高；大、小剂量组有明显差别P=0.048，大、中及中、小剂量组无差别(P＞0.05)。(见附表2)5、治疗1月时，三组6分钟步行数、LVEF值均较治疗前有明显改善(P＜0.05)，中剂量组、大剂量组BNP较治疗前水平降低，且差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗6月时，三组的LVEF、6分钟步行数较治疗前明显升高，LVEDV、LVESV、BNP较治疗前明显降低(P＜0.01)。组间变化的比较：1月时6分钟步行数、LVEF中剂量组较小剂量组变化明显(P＜0.05)，其他组间比较无明显差异；6月时6分钟步行数、LVEF、LVEDV、LVESV、BNP在中、大剂量组较小剂量组均变化明显(P＜0.05)，中、大剂量组间无明显差别。(见附表3) 结论：醛固酮拮抗剂一螺内酯是继ACEI和β-受体拮抗剂后第三个能降低心衰患者病死率的药物，它具有明显的抗心肌纤维化、逆转心室重塑、改善心功能等作用。综合疗效和安全性分析，提示中剂量组治疗可显著改善老年心衰患者左室收缩功能，而且是安全的，大剂量不能增加获益，反而可能增加各种不良反应，小剂量组安全但较其他两组疗效略差。由于样本小，观察时间短，观察指标局限，结论尚需进一步论证。