近年来的研究发现，香加皮中的C21甾体皂苷类成分，对于类风湿性关节炎（rheumatic arthritis，简称RA）具有镇痛、抗炎、祛风湿的作用。本课题对不同产地的香加皮药材进行研究，建立了含指纹图谱的质量控制标准;以质量稳定的药材为原料，开展有效部位中间体制备工艺研究，得到符合新药标准的中间体，建立有效部位中间体的质量标准草案及进行稳定性研究，为开发质量可控、工艺稳定的香加皮有效部位制剂奠定了研究基础。　　1.药材质量控制研究　　收集不同产地和批次的香加皮药材，参考《中国药典》2015年版对药材标准的相关要求，开展了包括药材性状、鉴别、常规检查、含量测定及指纹图谱等研究工作，制定适用于本研究的香加皮药材质量标准草案。草案包括比色法测定药材中总皂苷含量、一测多评法计算香加皮药材中C21甾体苷类已知结构的8个成分含量的定量分析方法及药材的标准指纹图谱，以指纹图谱和类聚分析结合，对不同批次药材进行分类，优选出质量稳定的原药材，开展后续研究工作。　　2.有效部位中间体制备工艺研究　　建立测定8个已知结构皂苷含量测定方法，以药材中8个皂苷成分含量和转移率为指标，采用正交试验确定最佳提取工艺，单因素考察确定树脂纯化皂苷的工艺参数，减压干燥法获得有效部位中间体。制定的有效部位中间体制备工艺稳定，经验证及放大结果理想，有效部位中间体皂苷含量达到50％以上。具体工艺:取香加皮药材，10倍量、8倍量水提除杂2次，分别2h和1h，8倍量70％乙醇醇提3次，分别2、1.5、1h，合并提取液浓缩至无醇，20％醇沉取沉淀，35％醇沉取沉淀，将沉淀用70％乙醇溶解，环己烷萃取3次，除环己烷后过大孔树脂柱，收集95％部分洗脱液，85％部分继续过大孔树脂，合并两次95％部分洗脱液，进行60％醇沉，沉淀过滤、干燥，即得有效部位中间体粉末。　　3.有效部位中间体质量控制及稳定性研究　　参照药典中相关提取物标准，对有效部位中间体进行性状、常规项目、定性分析、定量分析、指纹图谱等研究，建立了中间体质量标准草案，其中包括比色法测定有效部位中间体总皂苷含量、HPLC测定8个皂苷成分含量及有效部位中间体标准指纹图谱，方法学考察结果符合要求。考察中间体的稳定性影响因素、加速稳定性和长期稳定性，皂苷含量均无较大改变。