Bolar例外（Bolar Exception），又称为Bolar豁免（Bolar Exemption），是指在药品专利期满之前，其他医药企业为提供药品行政审批所需的信息，使用药品相关专利的行为不侵犯专利权。Bolar例外制度由美国率先适用，其后迅速为世界其他国家所采纳，加拿大、德国、意大利等国相继修改专利法，引入Bolar例外制度。我国于2008年12月27日通过专利法第三次修正案，引入了Bolar例外制度。外国实践证实，适用Bolar例外制度，能够有效发展仿制药产业，降低药品价格，减少公共医疗开支，成功缓解公共健康危机。但专利药企业为应对仿制药的挑战，采用各种方法推迟仿制药的上市，对公众获取低价药品造成阻碍。中国于2008年引入Bolar例外制度，并设立了相配套的专利链接制度，但缺乏具体规范，可操作性不强。本文试图通过对Bolar例外制度实践效果的分析，探寻Bolar例外制度对仿制药产业的影响，以及如何进一步完善Bolar例外制度。美国、加拿大、德国、日本等国均引入了Bolar例外制度。各国为专利药提供了时间不等的数据独占期。美国、德国等医药产业较发达地区设立了专利期限延长制度，而中国、日本等国，出于自身医药产业发展的考量，没有引入此项制度。各国根据自身医药产业发展程度的不同，对Bolar例外制度的适用作了不同的规定。实践证实，Bolar例外制度对促进仿制药产业发展起到了重要的作用。仿制药市场的增长率高于医药市场整体水平，且美国、欧盟收到的仿制药申请数量持续增加，仿制药企业对药品专利发起的无效诉讼逐年增多，仿制药占处方比重增加，节省了大量医疗成本。专利药企业通过授权仿制药、付费延迟协议等手段参与仿制药市场竞争，推迟低价仿制药上市时间，对Bolar例外制度提出了新的挑战。各国对此展开反垄断调查。针对新问题，Bolar例外制度需要完善，通过设立反诉制度，将反垄断调查常态化等方法规制专利药企业，以促进仿制药上市和药品价格的下降。中国医药市场潜力巨大，但中国面临重复开发低水平药物、专利信息公示不明确等问题。对此，中国的Bolar例外制度需要修改，取消2年的提出仿制药申请的时间限制，增加仿制药上市审批暂停制度，完善专利链接制度的具体要求，并且可以考虑设立仿制药独占期制度等，以激励中国仿制药产业的发展。