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目的:中药注射液作为临床广泛应用的一类药品剂型,具有见效快,效果显著等特点,但伴随着中药的广泛应用,中医药安全性问题也逐渐增多并引起了药品监管部门的重视。本研究在医疗大数据背景下,利用真实世界的用药数据,开展痰热清注射液的用药规律和疑似过敏影响因素研究,为临床合理用药提供依据,为基于真实世界的药品安全性再评价相关指南建设提供合理化的建议。方法:收集重庆医科大学医学数据研究院中有痰热清注射液使用记录的患者病历。利用Apriori算法对痰热清注射液的用药人群进行中西药联合用药关联分析。采用处方序列分析结合巢式病例对照研究方法筛选出175份疑似病例,使用倾向值匹配的方法按照年龄、性别、住院科室进行1:4匹配得到700份对照组病例,并利用logistic回归等方法对痰热清注射液的单次给药计量、过敏史、溶媒、基础疾病、联合用药以及实验室检查等方面进行危险因素探讨。结果:痰热清注射液在中药联合用药中与连花清瘟颗粒、胆木浸膏糖浆、强力枇杷露、康莱注射液以及注射用血栓通等药品的使用频率较高,与西药中卡络磺钠、血凝酶、多索茶碱、溴已新、布地奈德、沙丁胺醇、青霉素以及头孢唑肟等药品的联用频率较高。通过对病例组和对照组进行统计分析,患者基础疾病中,二型糖尿病(OR=9.374,P=0.013)、电解质紊乱(OR=1.938,P=0.032)、高血压性心脏病(OR=2.662,P=0.011)、骨继发性恶性肿瘤(OR=6.838,P=0.015以及口腔感染(OR=7.293,P=0.033)是疑似过敏反应发生的独立危险因素。单次给药剂量(OR=1.004,P=0.757)、过敏史(OR=1.047,P=0.867)以及溶媒(OR=0.970,P=0.864)不是痰热清注射液疑似过敏反应的影响因素;与痰热清注射液联合使用甲氧氯普胺(OR=3.499,P=0.0005)、布地奈德(OR=2.778,P=0.0026)、碳酸氢钠(OR=3.557,P=0.0009)、炎琥宁(OR=2.803,P=0.0131)、孟鲁司特钠(OR=3.283,P=0.0009)、莫西沙星(OR=1.848,P=0.0404)、青霉素(OR=2.388,P=0.0131)、血凝酶(OR=3.749,P=0.0013)、和泮托拉唑(OR=2.152,P=0.0081)九种药物可能会增加过敏反应发生的风险;在实验室检查指标方面,两组在血钙(P=0.0308)、血钠(P=0.0358)、中性粒细胞百分比(P<0.0001)以及白细胞(P<0.0001)存在统计学差异,血钾(P=0.9538)不存在统计学差异。结论:(1)痰热注射液主要应用的群体为中老年患者,临床适应症较为广泛,且应用基本与药品说明书相符合;(2)痰热清注射液与中药中清热解毒及活血化瘀类药品联用频率较高,与西药中的肾上腺素受体激动剂、黄嘌呤类、祛痰药皮质固醇类药以及抗病毒类药联用频率较高;(3)患者的基础疾病中2型糖尿病肾病、电解质紊乱、高血压性心脏病、骨继发性恶性肿瘤以及口腔感染和联合用药中的甲氧氯普胺、布地奈德、碳酸氢钠、炎琥宁、孟鲁司特钠、莫西沙星、青霉素、血凝酶和泮托拉唑九种药物可能会增加痰热清注射液发生过敏反应的风险,同时可能伴随着血钠、血钙、中性粒细胞等血液检查指标的改变,但本次研究所得结论还需要进一步的前瞻性研究证实;(4)基于真实世界的痰热清注射液疑似过敏反应研究是对中医药上市后安全性再评价的一次探索,可为真实世界数据的药品不良反应指南制定提供参考和建议。