目的：根据循证医学原理，采用系统评价和随机对照试验，研究补肾填精法治疗原发性骨质疏松症的临床疗效，并进一步阐释补肾填精法促进骨形成的机制，为骨质疏松症的临床治疗决策提供依据。　　方法：　　1.利用EMBASE、MEDLINE、CENTRAL、CNKI、万方、维普以及中国生物医学文献数据库(CBMdisc)进行“主题词”标准检索，获得相关文献，邀请2名研究者根据Cochrane协作中心推荐的标准，各自独立地评价入选的随机对照临床试验(RandomizedControlledTrial，RCT)资料，分别对各个研究的随机方法、随机隐匿、盲法以及随访情况逐一记录，并用表格提炼各临床研究中的相关要素，利用Reviewmanager5.0软件进行分析。　　2.采用随机对照试验评价补肾填精法治疗原发性骨质疏松症的临床疗效。受试者来源于四个临床研究中心，共计200例。分组：采用SPSS18.0统计软件进行分层区组随机化分组，以1:1的比例分配，试验组(温阳颗粒或滋阴颗粒)和对照组各100例。先将温阳颗粒和滋阴颗粒作为补肾填精法的复杂干预整体与对照组比较，再通过“病证结合”研究进行分层分析，即亚组分析，温阳颗粒试验组和安慰剂对照组各50例，滋阴颗粒试验组与安慰剂对照组各50例。所有入组病例均治疗6月，各组均同时服用基础量钙剂。访视时间窗为治疗前、治疗1月、3月和6月。结局指标包括骨密度、疼痛VAS评分、中医证候积分、ECOS-16生活质量。数据分析采用SPSS18.0进行统计分析。　　3.应用细胞培养、血清药理学、ALP染色、realtimeRT-PCR、Westernblot、RNAi等技术研究补肾填精中药介导Runx2诱导骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化的作用及其机制。　　结果：　　1.共有37个随机对照临床试验纳入到本系统评价，3个为高质量，3个为中等质量，其余质量均较低。系统评价的结果表明补肾填精法可显著提高患者骨密度，提高雌激素水平，调节钙磷代谢并具有显著的止痛作用，与安慰剂和钙剂比较具有统计学意义，与其他西药如双磷酸盐、降钙素、骨化醇等比较无统计学意义。　　2.随机对照试验结果显示：补肾填精法与安慰剂比较，在提高骨密度、缓解疼痛及改善生活质量等方面具有统计学意义。同时在调节骨代谢指标等方面与对照组比较无统计学意义。但病证结合的分层分析显示温阳颗粒中试验组BGP和CTX较对照组有统计学意义，滋阴颗粒中试验组PINP较对照组有统计学意义。试验组有8例脱落或失访，3例轻度胃肠道反应；对照组10例脱落或失访，2例轻度胃肠道反应。4例不良反应不需特殊处理，且完成了试验，1例因腹泻退出试验，未见严重不良反应发生。　　3.温阳组和滋阴组与空白组比较，成骨相关基因及蛋白表达上调，具有统计学意义。Runx2-RNAi加温阳颗粒组和Runx2-RNAi加滋阴颗粒组与RNAi阴性对照组比较成骨相关基因和蛋白表达下调，具有统计学意义。　　结论：　　1.补肾填精中药治疗原发性骨质疏松症可提高骨密度及雌激素水平、缓解疼痛、调节钙磷代谢指标。另外，纳入的中医药临床研究的方法学质量有待提高。　　2.随机对照试验的结果表明：补肾填精法治疗原发性骨质疏松症的临床疗效优于安慰剂组，能有效提高骨密度、改善患者的生活质量及肾虚症状、缓解疼痛、调节骨代谢指标。　　3.补肾填精中药温阳颗粒和滋阴颗粒通过介导Runx2诱导骨髓间充质干细胞成骨分化。