《伤寒论》载有古方茵陈蒿汤，茵陈蒿六两，栀子十四枚，大黄二两，是主治湿热黄疸的一张有效方剂。胆康胶囊是在茵陈蒿汤的基础上，结合传统中医理论和现代制药工艺而研制的一种中药复方制剂。功效疏肝利胆，清热解毒，消炎止痛。用于急慢性胆囊炎，胆道结石等胆道疾患。　　胆康胶囊现行质量标准为国家食品药品监督管理局新药转正标准。原标准鉴别项下有大黄药材和大黄素的薄层鉴别；有栀子对照药材和栀子苷的薄层鉴别；有胆酸的薄层鉴别；有薄荷脑的薄层鉴别；含量测定项下有栀子苷的含量测定。现行标准鉴别种类较少，专属性和质量可控性较差。已有的鉴别项目并不能够体现出胆康胶囊的药品内在品质，对于胆康胶囊的临床疗效并没有保障。胆康胶囊的质量标准提高研究被纳入国家药典委员会国家药品标准提高课题之一。　　本次药品标准提高研究，对原标准中已有项目进行了验证，同时根据目前对于处方中药材的化学成分和药理作用的研究进展，参照《中国药典》2010年版，对处方中其余药材在胆康胶囊中的鉴别和含量测定进行了研究。具体研究内容如下：　　1、对原标准的4个薄层鉴别项进行了验证。实验结果表明栀子药材和栀子苷的薄层鉴别、胆酸的薄层鉴别、薄荷脑的薄层鉴别专属性和重现性较好，仍按原标准执行。参照《中国药典》2010年版中大黄药材的薄层鉴别项，对原标准的大黄药材鉴别项进行了改进，结果表明新的鉴别方法专属性和重现性都较好，故纳入新标准。　　2、对处方中茵陈、蒲公英、柴胡、郁金和人工牛黄进行了薄层色谱研究。根据制备工艺，参照《中国药典》2010年版并结合其理化性质，建立了新的薄层色谱鉴别方法。结果表明，由于茵陈和蒲公英之间互有干扰，专属性不强，故此次标准提高暂不将茵陈和蒲公英纳入鉴别项下，有待于进一步研究。结果表明，由于柴胡种类繁多，柴胡皂苷a和柴胡皂苷d含量低，制剂工艺过程中损失大，胆康胶囊药品中含量极低，干扰成分多，难以分离，重现性不好，故此次标准提高暂不将柴胡纳入鉴别项下，有待于进一步研究。结果表明新建立郁金药材和牛胆粉的薄层鉴别方法专属性和重现性较好，纳入新标准的鉴别项。　　3、对原标准中含量测定项进行了验证。结果表明栀子苷的含量测定符合标准，其含量限度合理，故仍按原标准执行。　　4、增加了对茵陈药材中滨蒿内酯；大黄中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚；人工牛黄中胆红素；薄荷素油中薄荷脑的含量测定，并完成相关方法学研究。实验结果表明生产厂家投料所用的绵茵陈中不含有滨蒿内酯，与文献报道的滨蒿内酯仅存于花茵陈中一致，故此次质量标准提高暂不将滨蒿内酯的含量测定纳入新的标准。结果表明新建立的同时测定大黄中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的高效液相色谱法专属性和重现性较好，对于控制胆康胶囊中大黄的含量有重要意义，故纳入新标准中含量测定项。结果表明新建立的测定人工牛黄中胆红素的高效液相色谱法专属性和重现性较好，对于保证胆康胶囊中人工牛黄的严格投料有重要意义，故纳入新标准中含量测定项。　　5、通过用气相色谱法对薄荷素油中薄荷脑的含量均匀度的测定，考察了制备工艺中薄荷素油的制剂工艺的合理性。结果表明薄荷脑含量均匀度较好，但含量超出处方投料的一倍，说明在本品制法中，薄荷素油采用喷雾工艺合理，但投料量应严格按照处方投料。　　本次实验研究采用对与主治病症相关的指标性成分定性定量的研究，对胆康胶囊进行了比较全面的研究。本次实验研究所建立的检测方法灵敏、准确、专属性强、重现性好，为其质量控制与评价提供了依据。