研究目的:酒石酸泰万菌素（Tylvalosin Tartrate）是第三代大环内酯类抗生素,常用于治疗牲畜和家禽呼吸道和消化道感染等疾病。但酒石酸泰万菌素在胃酸环境中性质不稳定、苦味严重、半衰期较短、生物利用度低,使其在应用上受到限制。为了提高药物稳定性,掩盖药物苦味,延长药物作用时间,本研究制备了含量为20%的酒石酸泰万菌素缓释微丸,并对该制剂的质量进行评价。研究方法:采用挤出滚圆法制备酒石酸泰万菌素速释丸芯,通过单因素试验考察处方和工艺因素对酒石酸泰万菌素速释丸芯制备的影响。以微丸收率、圆整度、堆密度、粒径分布、溶出度为评价指标,筛选最佳处方及工艺条件。以酒石酸泰万菌素速释微丸为丸芯,乙基纤维素为缓释层,采用流化床包衣法,制备膜控型酒石酸泰万菌素缓释微丸;通过单因素试验筛选合适的包衣增重,同时考察流化床风机频率、蠕动泵转速、物料温度和雾化压力等因素对包衣过程的影响,优化包衣处方和工艺。采用高效液相色谱法（HPLC）建立酒石酸泰万菌素缓释微丸含量与释放度测定方法。通过影响因素试验考察酒石酸泰万菌素缓释微丸在高温、高湿、强光照射下的稳定性。研究结果:以酒石酸泰万菌素速释丸芯的收率、圆整度、堆密度、溶出度为考察指标,最终确定制备酒石酸泰万菌素速释丸芯的最佳处方和工艺条件:酒石酸泰万菌素、微晶纤维素（MCC）、低取代羟丙纤维素（L-HPC）、二氧化硅（Si O2）、聚维酮Oridon?K30（PVP-K30）的用量分别为20%、48.25%、25%、3%、3.75%,挤出速度为25 rpm、滚圆速度为1000 rpm、滚圆时间为2 min。在此条件下制备的酒石酸泰万菌素速释丸芯收率高,圆整度好。通过对流化床包衣处方和工艺条件的考察确定了当包衣增重为14%、在风机频率为25 Hz、物料温度为40℃、雾化压力为0.18 MPa、蠕动泵转速为2 rpm的条件下制备的酒石酸泰万菌素缓释微丸具有良好的缓释效果。酒石酸泰万菌素缓释微丸的影响因素试验结果表明,酒石酸泰万菌素缓释微丸在高温情况下稳定,在高湿和强光照射下不稳定,本品应在避光干燥阴凉处储存。建立了高效液相色谱法测定酒石酸泰万菌素的药物含量。在289 nm紫外波长下,样品溶液在0.125～0.5 mg/m L的范围内具有很好的线性关系,线性方程为A=229.1757C+0.5897,相关系数R~2=0.9992（n=6）。该检测方法系统适用性、重复性和耐用性良好,可以准确检测酒石酸泰万菌素缓释微丸的含量,适用于本品的体外质量控制。建立了酒石酸泰万菌素缓释微丸体外释放方法,确定释放条件为:采用溶出度与释放度测定法第二法桨法,释放介质为水,恒温（37±0.5）℃,体积为900 m L,搅拌浆转动速度为50 rpm,取样时间分别为1 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h和24 h。与酒石酸泰万菌素速释丸芯相比,制备的酒石酸泰万菌素缓释微丸具有明显的缓释效果。研究结论:本研究成功制备了酒石酸泰万菌素缓释微丸,具有良好的缓释效果,能减少酒石酸泰万菌素在胃酸环境中的释放,延长药物作用时间,提高其生物利用度,掩盖药物苦味。