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背景:小肠胶囊内镜（Small Bowel Capsule Endoscopy,SBCE）检查因有较高安全性、无痛苦、无交叉感染、高检出率等优点在小肠疾病诊断中应用越来越广泛。SBCE检查前需依次采用流质/半流质饮食、禁食、服用泻剂等方式进行肠道准备以提高检查效率,在此基础上使用消泡剂有望进一步提升肠道准备质量。临床上常用的消泡剂有西甲硅油和二甲硅油散,各指南推荐的消泡剂为西甲硅油但推荐使用剂量不一致,而且未提及二甲硅油散的推荐剂量和使用时机。且一些研究评价消泡剂在SBCE检查中提升肠道准备质量（减少消化道内气泡、提升消化道清洁质量）、提高诊断率和完成率等方面还存在不一致。因此,本研究将采用多中心随机对照研究和Meta分析对SBCE检查前肠道准备中使用消泡剂的安全性、有效性、适宜使用剂量、适宜使用时机进行研究,为消泡剂在临床应用提供高等级的循证医学证据目的:1.多中心随机对照研究:研究不同剂量二甲硅油散对SBCE检查前肠道准备质量的影响,并探究二甲硅油散在SBCE检查前肠道准备中的推荐剂量。2.Meta分析:系统评价二甲硅油散等消泡剂在SBCE检查前肠道准备的临床效果并探索其使用的适宜剂量和适宜时机。方法:1.多中心随机对照研究:采用多中心随机对照研究的方案,以2016年5月至2019年1月间4个中心符合纳入排除标准行SBCE检查的132名应试者为对象,采用随机数字表法按1:1:1随机平均分为3组,每组44人。所有受试者在SBCE检查前6h口服2L复方聚乙二醇电解质散（Polyethylene Glycol,PEG）溶液进行肠道清洁,其中对照组（A组）:在检查前30min口服清水100m L,试验一组（B组）:在检查前30min口服浓度为2.5%二甲硅油散溶液100m L（2.5g）,试验二组（C组）:检在查前30min口服浓度为5%二甲硅油散溶液100m L（5.0g）。评价指标有小肠气泡量（Small Bowel Bubble Quantity,SBBQ）、小肠气泡量有效图片率（Small Bowel Bubble Valid Picture Ratio,SBBVPR）、小肠气泡量优良图片率（Small Bowel Bubble Good Picture Ratio,SBVGPR）、小肠气泡量优秀图片率（Small Bowel Bubble Excellent Picture Ratio,SBEVPR）、小肠清洁质量（Small Bowel Cleaning Quality,SBCQ）、胃气泡量（Gastric Bubble Quantity,GBQ）、胃清洁质量（Gastric Cleaning Quality,GCQ）、全小肠检查完成率（Completion Rate,CR）、小肠疾病诊断率（Diagnostic Yield,DY）、胶囊通过小肠时间（Small Bowel Transit Time,SBTT）、胶囊通过胃时间（Gastric Transit Time,GTT）。运用SPSS22.0软件进行单因素方差分析、秩和检验、χ~2检验或Fisher’s精确概率法进行统计分析。2.Meta分析:严格遵守Cochrane系统评价员手册5.1.0指导,计算机检索中文数据库:中国知网数据库、维普中文数据库、万方医学数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）;英文数据库:Cochrane Library、Pubmed、EMbase、Web of Science,检索时限均从建库至2021年12月。中文检索词包括主题词胶囊内窥镜检查、胶囊内窥镜、消泡剂、二甲硅油、西甲硅油、随机分配、随机及分别对应的自由词;英文检索词包括主题词capsule endoscopy、capsule endoscopes、antifoaming agents、simethicone、dimeticone、randomized controlled trial、random allocation及分别对应的自由词;文献按照纳入标准筛选并采用改良版Jadad评分量表进行质量评价,纳入文献用Rev Man5.2、Stata17.0软件进行Meta分析和网状Meta分析。结果:1.多中心随机对照研究:2016年5月至2019年1月纳入在4个中心进行SBCE检查的患者共132名。统计分析结果:A组小肠各段气泡量的中位数均分别高于B组和C组（近段:1.564 vs 0.574 vs 0.540,中段:1.370 vs 0.473 vs 0.651,远段:1.737 vs 0.906 vs0.654,全段:1.967 vs 0.775 vs 0.718）（P＜0.05）,B组与C组间无统计学差异（P＞0.05）;A组各段小肠气泡量有效图片率中位数（近段:92.0%vs 97.5%vs 97.0%,中段:91.8%vs99.0%vs 98.0%,远段:90.2%vs 96.1%vs 98.0%,全段:90.1%vs 97.7%vs 97.3%）、优良率（近段:79.0%vs 92.0%vs 91.5%,中段:78.4%vs 94.0%vs 88.6%,远段:79.7%vs87.7%vs 91.2%,全段:72.6%vs 88.4%vs 88.8%）、优秀率（近段:58.0%vs 76.0%vs 84.4%,中段:52.5%vs 82.2%vs 77.6%,远段:43.1%vs 66.8%vs 77.7%,全段:48.1%vs 73.8%vs 78.6%）均分别低于B组和C组（P＜0.05）,B组与C组间无统计学差异（P＞0.05）;A、B、C三组间小肠清洁质量中位数、胃气泡量中位数、胃清洁质量中位数、全小肠检查完成率、小肠疾病诊断率、胶囊通过小肠时间及胶囊通过胃时间中位数均无统计学差异（P＞0.05）。2.Meta分析:检索中国知网数据库、维普中文数据库、万方医学数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、Cochrane Library、Pubmed、EMbase和Web of Science共8个数据库自建库至2021年12月间有关消泡剂在SBCE检查中的使用共981篇文献,根据排除标准最后筛选出34篇随机对照试验（Randomized Controlled Trial,RCT）,共计纳入3490人,其中未使用消泡剂组1475人,消泡剂组2015人。Meta分析结果显示:有统计学差异并且消泡剂组优于未使用消泡剂组（P＜0.05）的结局指标有:小肠气泡量（MD=0.91,95%CI=0.38～1.45）、小肠气泡量合格图片率OR=0.25,95%CI=0.19～0.33)、小肠气泡量优秀图片率（OR=0.29,95%CI=0.23～0.27）、小肠粘膜可视化质量（MD=0.47,95%CI=0.13～0.81）、小肠粘膜可视化合格图片率（RR=0.78,95%CI=0.70～0.87）、小肠清洁质量（MD=0.19,95%CI=0.03～0.35）和不良反应率（RR=2.23,95%CI=1.58～3.16）;消泡剂组与未使用消泡剂组无统计学差异（P＞0.05）的结局指标有:小肠清洁质量优良图片率（RR=0.97,95%CI=0.92～1.02）、胃通过时间（MD=0.79,95%CI=-1.15～2.73）、小肠通过时间（MD=-2.06,95%CI=-8.17～4.05）、完成率（RR=0.99,95%CI=0.96～1.01）、诊断率（RR=0.93,95%CI=0.85～1.01）。网状Meta分析结果显示:消泡剂有效剂量为300mg时,二甲硅油和西甲硅油的小肠气泡量合格图片率无统计学差异（P＞0.05）;消泡剂有效剂量为150mg及以上的研究组之间消泡效果无统计学差异（P＞0.05）,消泡剂有效剂量为150mg以下的研究组和未服用消泡剂的研究组之间消泡效果无统计学差异（P＞0.05）,但前者优于后（P＜0.05）。在消泡剂有效剂量至少为150mg时,SBCE检查前45min使用消泡剂的小肠气泡量合格图片率优于其他任何时间使用消泡剂（P＜0.05）;分次服用和检查前30min或60min服用消泡剂效果相当（p＞0.05）,但均差于检查前45min使用消泡剂而优于其他检查前时间使用消泡剂（P＜0.05）。结论:1.多中心随机对照研究:SBCE检查前服用二甲硅油散可安全有效消除小肠气泡,增加胶囊内镜下粘膜清晰辨别度,相较5.0g二甲硅油散,推荐临床上SBCE检查前进行肠道准备使用的剂量是2.5g。2.Meta分析:以现有证据来看,SBCE检查前肠道准备中使用消泡剂安全有效,可有效消除小肠气泡、清洁小肠,增加小肠可视化质量,减少肠道准备期间不良反应率;但在胃通过时间、小肠通过时间、完成率、小肠疾病诊断率上没有统计学差异。网状Meta分析提示:有效剂量均为300mg的西甲硅油和二甲硅油散作为消泡剂时小肠气泡量合格图片率相当;两类消泡剂有效剂量为150mg即可达到最好消泡效果,增加消泡剂剂量后消除小肠气泡效果增加不明显;当消泡剂有效剂量不低于150mg时服药的适宜时机是在检查前45min,其次为检查前30min或60min或分次服用。上述结论仍需要更大范围的多中心、双盲、随机对照试验加以验证。