目的：据WHO统计，全世界每年新发癌症患者1000余万，大约有50％的癌症患者伴有疼痛，80％-90％的晚期癌症患者有不同程度的疼痛，一半以上癌痛不能从治疗中得到足够的缓解。中医外治法止痛迅速，在癌痛治疗中发挥了积极作用，尤其适合于晚期危重患者或不能口服给药者，具有安全可靠、无毒副、易于被患者接受等优点。但目前中医外治法治疗癌性疼痛的临床研究科研设计欠完善、深入，缺乏统一、公正、客观的疗效判定标准，这就导致统计学结果可靠性差，不易进行各个研究组间的疗效对比分析。本研究立足于导师多年来临床经验总结而成的“速效止痛膏”，以循证医学理论为指导，以骨转移癌、肝癌患者出现的疼痛为研究对象，通过分层随机、安慰剂对照评价速效止痛膏治疗及联合吗啡治疗癌症疼痛的镇痛效果及安全性，建立适于推广的癌症疼痛的以中医外治法为主的综合治疗方案。资料与方法：1.资料：选取2010年1月-2011年12月在辽宁中医药大学附属医院诊断为骨转移癌痛、肝癌疼痛患者且符合中医辨证为瘀血阻络证病例84例。其中轻度癌痛42例（骨转移癌伴轻度疼痛18例，肝癌伴轻度疼痛24例），中重度癌痛病例42例（骨转移癌伴中重度疼痛18例，肝癌伴轻度疼痛24例）。分别将轻度癌痛、中重度疼痛观察病例随机分为速效止痛膏药物组和速效止痛膏模拟剂组。2.方法：2.1处理编码的产生：采用分层区组随机的方法，借助DAS统计软件，给定种子数，产生84例受试者所接受处理-试验药和对照药（外用药模拟剂）的随机安排（即随机编码表）。2.2用药方法：研究者按每位受试者就诊先后顺序依药物编号发放药品。以速效止痛膏或者速效止痛膏模拟剂贴敷患者疼痛部位，先以温水清洁局部皮肤，每天每个部位一贴，每隔10小时休息2小时后再次贴用，疗程为7天。治疗期间除用规定药物吗啡外，不能合并使用任何止痛中药制剂和止痛西药。用药前及用药后记录NRS评分、疼痛程度、疼痛时间、睡眠时间、速效吗啡服用次数、镇痛满意度、治疗满意度、中医证候总积分和疼痛总积分。结果：1.轻度癌痛用速效止痛膏后，第7天试验药组和模拟剂组的NRS评分（静止）分别为1.619±0.921和0.238±0.539，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；NRS评分（运动）分别为1.952±1.244和0.428±1.207，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；主诉疼痛程度分别为0.810±0.602和0.095±0.301，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；疼痛时间分别为3.333±1.528和0.048±1.601，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；睡眠时间分别为-1.524±0.981和0.048±1.396，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；镇痛满意度分别为1.810±0.750和0.000±1.140，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；治疗满意度分别为1.762±0.700和-0.333±1.354，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；中医总积分分别为2.191±1.887和0.714±1.102，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）；疼痛总积分分别为11.238±6.340和3.524±6.904，经统计学处理，两组相比具有显著差异（P<0.05）。2.中重度癌痛用速效止痛膏后，用药后第7天试验组与模拟剂组的睡眠时间、治疗满意度均数差异有统计学意义(P<0.05)，NRS评分、疼痛程度、疼痛时间、睡眠时间、镇痛满意度、治疗满意度、中医总积分、疼痛总积分均数差异均无统计学意义(P>0.05)。但第7天两组吗啡用量分别为63.095±17.540和89.398±27.805，均数差异经统计学处理，有统计学意义(P<0.05)。爆发痛次数分别为0.429±0.746和1.314±1.157，均数差异经统计学处理，有统计学意(P<0.05)。结论：1.在临床治疗对照观察中，速效止痛膏能迅速有效缓解轻度癌痛，明显延长止痛时间、提高睡眠质量、提高镇痛满意度和治疗满意度，从而达到了缓解癌痛、改善患者生活质量、减少其痛苦的目的。2.在临床治疗对照观察中，速效止痛膏联合吗啡治疗中重度癌痛,能减少吗啡的用量，增强吗啡的止痛效果，同时也能减少疼痛发作次数，有效延长止痛时间和镇痛效果。与吗啡合用用于中重度癌痛能有效延长止痛时间和镇痛效果。