二十一世纪是质量的世纪。质量已成为占领市场的有效武器,成为社会发展的强大动力。如今,越来越多的企业已经意识到质量管理水平是其最重要的核心竞争力之一,对企业的质量管理成为其发展过程中至关重要的部分。药品是一种特殊的商品,药品的质量关系着企业的生死存亡。因此,制药企业的质量管理和质量改进是一个值得研究的问题。本文研究的Y公司是一家中外合资制药企业。以药品不良反应引起客户投诉增加,顾客满意度急剧下降为切入点。首先,从质量管理理论和GMP认证出发,结合制药行业的质量管理特点,分析企业目前质量管理现状;其次,以质量管理的主要方法,GMP认证为基础,分析Y公司质量管理中存在的比如:领导层产品质量责任意识的局限性和GMP认证执行缺乏力度:生产过程中偏差管理不到位,与不合格品发现问题缺少记录及调查分析;自检管理不深入、不重视效果;用户投诉记录、报告内容不全;质量管理人员综合素质及培训未达到要求等一系列问题;最后,为了使企业在高速运转阶段突破质量管理的瓶颈,提出了质量管理改进措施:如以全员参与为基础,以客户满意为中心,提高质量意识领导是关键,第一次就把事情作对等质量意识进行改进;并提出了质量改进目标和建立完整的验证体系等质量管理的改进措施,同时对质量改进工作中制度保证,预防控制体系和文化建设等方面也提出了更高的要求,以保证质量改进的实施效果。Y公司的质量管理中存在的问题具有代表性,对于其他中外合资或者国内的制药企业也有一定的参考价值。