【摘 要】
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目的:建立风热感冒胶囊的质量标准,并对其稳定性进行考察研究,探索建立高效液相色谱-二极管阵列检测器同时测定风热感冒胶囊中6种活性成分含量的方法。方法:采用显微鉴别法对风热感冒胶囊中的桑枝、桔梗、半夏、甘草,薄层色谱法对其中的牛蒡子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对菊花中的3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸进行含量测定;采用高温、高湿、加速试验和室温留样法分别进行制剂的稳定性考察;采用高效液相色谱法同时对
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目的:建立风热感冒胶囊的质量标准,并对其稳定性进行考察研究,探索建立高效液相色谱-二极管阵列检测器同时测定风热感冒胶囊中6种活性成分含量的方法。方法:采用显微鉴别法对风热感冒胶囊中的桑枝、桔梗、半夏、甘草,薄层色谱法对其中的牛蒡子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对菊花中的3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸进行含量测定;采用高温、高湿、加速试验和室温留样法分别进行制剂的稳定性考察;采用高效液相色谱法同时对（R,S）-告依春、苦杏仁苷、芦丁、连翘酯苷A、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸和牛蒡苷6种活性成分进行含量测定。结果:3批风热感冒胶囊中均检出桑枝、桔梗、半夏、甘草和牛蒡子,通过含量测定分析,确定3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸含量应不得少于400μg/粒。高温、高湿、加速试验和12个月的长期稳定性考察各项指标均符合要求。同时测定（R,S）-告依春、苦杏仁苷、芦丁、连翘酯苷A、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸和牛蒡苷6种活性成分的平均加样回收率（n=6）分别为98.6%、98.1%、99.3%、98.4%、98.3%和98.8%,RSD分别为1.1%、1.5%、1.3%、1.1%、1.4%和1.2%。结论:风热感冒胶囊的质量标准中的控制方法准确,重现性良好,回收率高,制剂的稳定性良好,各有效成分稳定可靠。
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