目的:通过挖掘《本草纲目》溲数遗尿古方演绎出来的民间验方,按照《医疗机构制剂注册管理办法》要求,运用现代科学技术研制与开发一种用于治疗夜间多尿症的中药膏滋制剂——益根调理膏。方法:(1)提取工艺:以多糖提取量、得膏率的综合评分为指标,采用正交试验法,对加水量、提取次数、提取时间进行考察,优选黄精、玉竹、桑椹三味药的水提工艺;采用正交试验法,以总黄酮、补骨脂素、圆柚酮提取量的综合评分为指标,对乙醇体积分数、溶剂用量、提取时间、提取次数进行考察,优选覆盆子、补骨脂、益智、韭子、火麻仁、山楂六味药的醇提工艺;(2)制剂成型工艺:以气味、流动性、口感、含水量的加权总评归一值(OD值)为评价指标,采用星点设计-效应面法,对混合辅料(蜂蜜:饴糖)的用量、清膏的相对密度和熬制时间进行考察,优选益根调理膏的成型工艺;(3)质量标准研究:开展性状、不溶物、相对密度、含水量检查项目研究(2015版《中国药典》四部通则0183);采用薄层鉴别法对益根调理膏中的黄精、补骨脂、益智三味药材进行定性鉴别研究;采用HPLC法对益根调理膏中的有效成分补骨脂素和圆柚酮进行含量测定研究。(4)初步稳定性研究:根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》要求,按照膏滋稳定性试验的有关规定及益根调理膏质量标准草案,对三批益根调理膏样品进行加速稳定性和长期稳定性试验考察。结果:(1)益根调理膏的最佳水提工艺参数为加10倍量水提取2次,每次1.5h;最佳醇提工艺参数为加12倍量60%乙醇提取2次,每次1.5h。(2)最佳成型工艺参数为混合辅料(饴糖:蜂蜜=1:1)用量为50%,清膏的相对密度为1.05-1.10,熬制时间为30min。(3)性状研究:通过对3批样品进行性状研究,益根调理膏的性状特征为深褐色半流体,色泽均匀,气味清甜;鉴别:通过对3批样品进行薄层鉴别研究,在黄精、益智薄层鉴别试验中,供试品色谱上,在与对照药材相应位置显2个相同颜色的斑点,显色清晰,阴性无干扰,分离效果好,耐用性好;在补骨脂薄层鉴别实验中,供试品色谱中,在与对照品相应位置显2个相同颜色的斑点,显色清晰,阴性无干扰,分离效果好,耐用性好;检查:通过对3批样品进行检查,结果无不溶物检出;通过对6批样品的相对密度进行测定,结果相对密度为1.09~1.11;通过对6批样品的含水量进行测定,结果含水量为22.37%~23.11%。含量测定:建立了益根调理膏中补骨脂素含量测定方法,补骨脂素回归方程为Y=6834930X+19895.5(r=0.9999),线性范围为0.0985~0.985μg,平均回收率为100.1%(RSD为2.03%),通过对6批样品进行测定,结果补骨脂素含量为0.83-0.85mg/g;建立了益根调理膏中圆柚酮含量测定方法,圆柚酮回归方程为Y=1262220X+2114.40(r=0.9999),线性范围为0.110~0.660μg,平均回收率为99.86%(RSD为1.78%),通过对6批样品进行测定,圆柚酮含量为142.38~157.50μg/g,暂定益根调理膏中补骨脂素和圆柚酮含量限度:补骨脂素含量不得少于0.68mg/g,圆柚酮含量不少于120.04μg/g。(4)6个月的长期稳定性试验以及加速稳定性试验显示鉴别、检查、含量测定项目各指标均无明显变化,表明该制剂稳定性良好。结论:通过益根调理膏制备工艺、质量标准和初步稳定性研究,初步完成了益根调理膏的药学研究,为益根调理膏注册申报医院制剂提供科学数据。