经皮冠状动脉介入术（Percutaneous coronary intervention,PCI）后强化抗血小板治疗导致的急性消化道出血事件是临床常见急重症,发生率较高,严重影响PCI术救治的最终效果和患者的远期预后。目前临床治疗PCI术后消化道出血存在减停抗栓药物易引起支架内血栓形成,常规消化道出血防治药质子泵抑制剂（proton pump inhibitor,PPI）安全性存在质疑,PPI与氯吡格雷存在竞争性抑制的矛盾,该问题一直困扰临床、亟待解决。PCI术后消化道出血属中医“血证”范畴,目前中医药治疗PCI术后消化道出血的报道较少,难以发挥中医辨证论治优势指导临床。因此,本研究从上述问题出发,在既往研究基础上,采用前瞻性、多中心、随机对照的研究方法,观察中药益气止血颗粒治疗PCI术后消化道出血的有效性及安全性,具有一定现实意义。目的:本研究在既往研究的基础上,针对PCI术后消化道出血现有治疗中止血与抗栓的矛盾问题,抓住PCI术后消化道出血患者气虚血瘀的基本病机,采用前瞻性、多中心、随机对照的研究方法,观察中药益气止血颗粒治疗PCI术后消化道出血的有效性及安全性,尝试突破解决这一临床问题,优化现有中西医结合治疗方案,为中医药在PCI术后消化道出血领域的应用提供更充分的循证医学证据。方法:选择2020年12月～2022年1月期间在中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国中医科学院广安门医院成功进行PCI术后发生消化道出血并符合纳入标准的急性冠脉综合征患者作为研究对象,共90例。采用前瞻性、多中心、随机对照的临床研究方法,借助SAS9.4软件产生随机数字表,将患者随机分为治疗组和对照组,治疗组在基础治疗基础上加用中药益气止血颗粒,对照组在基础治疗基础上加用中药益气止血颗粒模拟剂,疗程7天。主要疗效指标为止血时间（小时）,次要疗效指标为72小时再出血率、7天再出血率、治疗期间输血量、血栓弹力图ADP的MA值,ADP抑制率和AA抑制率,中医气虚证和血瘀证疗效评分的变化情况。在此基础上,观察中药益气止血颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血的作用及主要不良心脏事件的发生情况。结果:本研究共纳入急性冠脉综合征PCI术后消化道出血患者90例,随机分组,治疗组45例,对照组45例。研究过程中,共脱落4例（治疗组4例）,脱落原因包含患者不同意继续（治疗组2例）、失访（治疗组1例）、出现药品不良事件（治疗组1例）。出现主要不良心脏事件4例（治疗组1例,对照组3例）,主要不良心脏事件类别均为再发不稳定性心绞痛。基线可比性分析方面,两组患者入组时基线一般情况、既往病史、家族史及生活习惯、入院诊断、CRUSADE评分、BARC出血评分、出血部位及消化道出血程度分级、抗栓用药使用情况在两组间分布均衡（P＞0.05）,组间具有可比性。有效性分析方面,止血时间比较,治疗组平均止血时间为27.81±17.68h,中位数为24.35h,对照组平均止血时间为80.63± 114.76h,中位数为38.88 h,组间差异有统计学意义（P＜0.05）。72小时再出血率、7天再出血率、30天再出血率情况比较,治疗组出血发生率与对照组基本相似,两组各1例患者发生再出血,两组差异无统计学意义（P＞0.05）。输血情况比较,治疗组出血第1天未出现输血患者,出血第2天输血2例（占4.44%）,平均输血量150±70.71ml,出血第3天输血2例（占4.55%）,平均输血量250±212.13 ml,出血第7天、随访第30天未出现输血患者;对照组出血第1天未出现输血患者,出血第2天输血1例（占2.38%）,平均输血量200ml,出血第3天输血3例（占6.98%）,平均输血量266.67±115.47ml,出血第7天输血1例（占2.38%）,平均输血量400±0.0ml,随访第30天未出现输血患者。两组差异无统计学意义（P＜0.05）。血栓弹力图结果比较,出血第1天两组患者的ADP抑制率和ADP的MA值、AA抑制率分布均衡（P＞0.05）,组间具有可比性。出血第7天,治疗组ADP的MA值下降;对照组ADP的MA值升高,组间差异具有统计学意义（P＜0.05）,两组患者ADP抑制率和AA抑制率,改善程度组间差异无统计学意义（P＞0.05）。中医气虚证评分结果比较,治疗第1天两组患者气短、乏力、神疲、自汗、懒言、中医气虚证总分等气虚证评分分布均衡（P＞0.05）,组间具有可比性。治疗第3天,治疗组气短、神疲、乏力、自汗、懒言症状和中医气虚证总分明显改善（P＜0.01）;对照组气虚症状无明显改善（P＞0.05）。气虚证综合疗效及有效率方面,治疗组与对照组均无效,组间差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗第7天,治疗组气短、神疲、乏力、自汗、懒言症状和中医气虚证总分明显改善（P＜0.01）;对照组乏力、自汗、懒言症状和中医气虚证总分较前改善（P＜0.05）,其余症状无明显改善（P＞0.05）。气虚证综合疗效及有效率方面,治疗组有效37例（占90.24%）,无效4例（占9.76%）,无痊愈和显效病例,有效率为90.24%;对照组无效42例（占100.00%）,无痊愈、显效、有效病例,组间差异有统计学意义（P＜0.05）。随访第30天,治疗组和对照组气短、神疲、乏力、自汗、懒言症状和中医气虚证总分均较前改善（P＜0.05）,且治疗组改善程度优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。气虚证综合疗效及有效率方面,治疗组显效2例（占5.00%）,有效38例（占95.00%）,无痊愈和无效病例,有效率100%;对照组有效2例（占4.76%）,无效40例（占95.24%）,无痊愈、显效病例,有效率为4.76%,组间差异有统计学意义（P＜0.05）。在治疗第7天、随访第30天治疗组综合疗效及有效率显著高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.01）。中医血瘀证评分结果比较,出血第1天两组患者刺痛、痛有定处、拒按,皮下瘀斑,出血,肢体麻木或偏瘫,舌象,脉象,中医血瘀证总分等评分分布均衡（P＞0.05）,组间具有可比性。治疗第3天,治疗组出血症状,舌象,中医血瘀证总分较前改善（P＜0.05）,其余症状略较前有改善趋势,但改善程度组间差异无统计学意义（P＞0.05）;对照组出血症状和血瘀证总分较前改善（P＜0.05）,其余症状无明显改善（P＞0.05）。治疗组改善程度优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。血瘀证综合疗效及有效方面,治疗组和对照组均无效,组间差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗第7天,治疗组皮下瘀斑,出血,肢体麻木或偏瘫症状,舌象,脉象,中医血瘀证总分明显改善（P＜0.01）;对照组除出血症状和中医血瘀证总分改善外（P＜0.05）,其余血瘀证症状较前无明显变化（P＞0.05）,治疗组改善程度优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。血瘀证综合疗效及有效率方面,治疗组有效25例（占60.98%）,无效16例（占39.02%）,无痊愈及显效病例,有效率为60.98%;对照组均为无效,组间差异有统计学意义（P＜0.05）。随访第30天,治疗组除刺痛症状外,其余症状和中医血瘀证总分均有明显改善（P＜0.01）;对照组皮下瘀斑、出血症状及舌象、中医血瘀证总分较前改善（P＜0.05）,治疗组改善程度优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。血瘀证综合疗效及有效率方面,治疗组有效39例（占97.50%）,无效1例（占2.50%）,无痊愈、显效病例,有效率97.50%;对照组有效3例（占7.14%）,无效39例（占92.86%）,无痊愈、显效病例,有效率7.14%,组间差异有统计学意义（P＜0.05）。在治疗第7天,随访第30天治疗组疗效显著优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.01）。安全性分析方面,两组患者主要不良心脏事件比较,本研究共4例患者出现主要不良心脏事件,治疗组1例（占2.22%）,对照组3例（占6.67%）。4例患者均为再发不稳定性心绞痛。主要不良心脏事件在两组间的分布差异无统计学意义（P＞0.05）。药物不良事件比较,本研究共7例患者出现药物不良事件,治疗组4例（占8.89%）,对照组3例（占6.67%）。主要表现为恶心、呕吐,肝功能及肾功能检查未见异常。无严重药物不良事件。两组患者药物不良事件发生率比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:中药益气止血颗粒能有效治疗急性冠脉综合征PCI术后消化道出血,中西医联合用药较单纯西医治疗止血效果更佳。中药益气止血颗粒可显著改善患者中医气虚证和血瘀证证候。中药益气止血颗粒的主要不良心脏事件发生率略低于泮托拉唑,有一定的下降趋势,但无统计学差异,待扩大样本量进一步研究。