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目的:通过收集多囊卵巢综合征(Polycystic Ovarian Syndrome,PCOS)伴先兆流产患者病例资料,明确PCOS患者发生先兆流产的不同西医表型和中医证型的特性,为中西医结合诊治PCOS伴先兆流产提供参考依据。同时观察中药补肾活血化痰法治疗该病的临床疗效,为PCOS患者孕后保胎提供有效个体化治疗方案,有助于其改善妊娠结局,同时降低PCOS自然流产率,有效预防复发性流产(Recurrent Spontaneous Abortion,RSA)的发生。 方法:收集复旦大学附属妇产科医院自然流产专科及中西医结合门诊就诊的PCOS伴先兆流产患者,通过设计临床病例调查表,采集患者基本信息,包括年龄、体重指数(Body mass index,BMI)、腰臀比(Waist-hip ratio,WHR)和自然流产次数等,回顾孕前性激素水平,检测糖代谢指标等相关资料,将患者分为经典型(伴有高雄激素)PCOS及非高雄型PCOS两种西医表型,同时四诊合参,进行中医辨证,归纳不同表型、中医证型分布情况及两者之间的对应联系,分析患者一般情况、自然流产次数、糖代谢指标与PCOS不同西医表型及中医证型之间的相关性。将以上中医辨证为肾虚痰湿型及肾虚血瘀型患者随机分为三组,A组:予上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院王采文医师创制的补肾活血化痰方;B组:予单纯孕激素治疗;C组:予中药补肾活血化痰方联合孕激素治疗。7天为1个疗程,三组均连续治疗1-8个疗程(至孕t2周),观察各组治疗前后中医证候改善情况,孕5-9周血清绒毛膜促性腺激素(Human chorionic gonadotropin,HCG)和孕酮(Progesterone,P)水平变化,并采用超声检查观察孕囊、胎心等变化情况,检测治疗前后血清胰岛素样生长因子结合蛋白-1(Insulin-like growth factor-binding protein1,IGFBP-1)和纤溶酶原活化剂抑制物(Plasminogen activator inhibitor1,PAI-1)的变化,综合评价临床疗效。 结果:1.198例PCOS伴先兆流产患者,经典型103例(52.02%),非高雄型95例(47.98%),两种表型构成比例相近;且中医证型依次为肾虚血瘀型78例(39.39%),肾虚痰湿型71例(35.86%),肝郁血热型49例(24.75%)。2.经典型PCOS伴先兆流产中肾虚血瘀型居多,与肾虚痰湿型、肝郁血热型比较均有显著性差异(P<0.05),肾虚痰湿型与肝郁血热型相对较少且分布相当(P>0.05);非高雄型PCOS伴先兆流产以肾虚痰湿型为主,其中医证型构成比依次排序为:肾虚痰湿型>肝郁血热型>肾虚血瘀型,肾虚痰湿型分别与肾虚血瘀型和肝郁血热型比较,差异有统计学意义(P<0.05)。3.经典型与非高雄型患者年龄比较无明显差异(P>0.05)。若将198例PCOS伴先兆流产患者的年龄按21~27岁,28~34岁,35~42岁划分,三种中医证型在前两组年龄段中构成比相近,但在≥35岁年龄组中肾虚血瘀型相对肾虚痰湿、肝郁血热型居多,呈上升趋势。4.非高雄型PCOS伴先兆流产组患者的BMI和WHR值高于经典型PCOS伴先兆流产组患者,差别有统计学意义(P<0.05);肾虚痰湿型PCOS伴先兆流产患者的BMI和WHR值显著高于其他两种中医证型(P<0.05),BMI及WHR从高到低依次排序为:肾虚痰湿型>肾虚血瘀型>肝郁血热型,且BMI≥24kg/m2的PCOS先兆流产患者以肾虚痰湿证居多。5.经典型PCOS伴先兆流产患者较非高雄型患者既往发生自然流产次数无显著性差异(P>0.05),但随着自然流产次数的增多,三种中医证型中肾虚血瘀型所占的比例有上升的趋势。6.非高雄型PCOS伴先兆流产患者与经典型患者相比,FINS、INS2h、INS3h、I/G、HOMA-IR及HOMA-β均上升,两组之间差异有统计学意义(P<0.05)。而三种中医证型的FINS、INS2h、INS3h、I/G、HOMA-IR从高到低依次排序为:肾虚痰湿型>肾虚血瘀型>肝郁血热型(P<0.05),且肾虚血瘀型与肝郁血热型相比差异有统计学意义(P<0.05);FPG、GLU2h、GLU3h为肾虚痰湿型最高,且与肾虚血瘀型、肝郁血热型比较,差异有统计学意义(P<0.05),而肾虚血瘀型与肝郁血热型比较无显著差异(P>0.05);HOMA-β也是肾虚痰湿型最高(P<0.01),而肾虚血瘀型与肝郁血热型两组之间HOMA-β无显著差异(P>0.05)。7.临床疗效及中医证候疗效比较,均为C组最高,其次为A组。但两组差异无统计学意义(P>0.05),疗效相当。同时A组与B组比较,C组与B组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。8.中医证候积分比较:各组在治疗前后的中医证候积分变化差异有统计学意义(P<0.01),A组与B组比较,C组与B组比较,均有显著性差异(P<0.01),A组与C组中医证候积分相比无显著性差异(P>0.05)。9.各组治疗开始后(孕6、7、8、9周)血清HCG水平相比治疗前(孕5周)有明显上升趋势(P<0.05),A组治疗后血清P水平较治疗前无显著性差异(P>0.05),B组和C组治疗后血清P水平较治疗前差异有统计学意义(P<0.05)。10.治疗后A组、C组分别与B组比较,在各孕周血清HCG水平增长速度均有显著差异(P<0.05);C组在孕6周、7周血清HCG较A组差异有统计学意义(P<0.05),在孕8周、9周血清HCG水平较A组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。11.B组与C组相比,各孕周同期血清P水平无显著性差异(P>0.05);B组与A组相比,C组与A组相比,治疗后孕(6-9周)同期血清P水平有明显增高(P<0.05)。12.治疗后A组和C组的IGFBP-1的水平均较同组治疗前显著升高(P<0.01),而PAI-1较同组治疗前显著下降(P<0.01),而B组治疗前后IGFBP-1和PAI-1水平变化无明显差异(P>0.05);且治疗后A组与B组、C组与B组比较,IGFBP-1升高和PAI-1下降差异有统计学意义(P<0.05),A组与C组相比,IGFBP-1升高和PAI-1下降差异无统计学意义(P>0.05)。13.A组的继续妊娠率为最高,其次为C组,但两组相比差异无统计学意义(P>0.05);同时A组及C组的继续妊娠率均高于B组,且差异具有统计学意义(P<0.05)。 结论:1.PCOS伴先兆流产患者中,经典型与非高雄型比例相当,年龄和既往自然流产次数无明显差异。2.本研究观察198例PCOS先兆流产患者,中医辨证以肾虚痰湿型和肾虚血瘀型为其两种主要中医证型,肝郁血热型相对较少。3.经典型PCOS先兆流产患者以肾虚血瘀型为其主要中医证型。4.非高雄型PCOS先兆流产患者相对经典型PCOS患者更多合并肥胖和胰岛素抵抗,中医辨证以肾虚痰湿型为其主要中医证型。5.肾虚血瘀型在≥35岁或既往有自然流产史2次以上的患者中居多,且比例呈上升趋势。6.中药补肾活血化痰方对PCOS伴先兆流产安胎疗效确切,针对不同西医表型及中医证型,制定个体化治疗方案,在补肾安胎的基础上,恰当运用活血化瘀与健脾化痰中药,通过提高患者孕期血清HCG水平,升高IGFBP-1并降低PAI-1水平,有效减少PCOS自然流产率,以获得更高的继续妊娠率,其疗效优于单用黄体酮治疗,安全可靠,同时对于检查发现血清P水平偏低患者,考虑同时联合运用黄体酮治疗,中西药优势互补,成为PCOS孕后保胎的有效治疗案。