茯苓散的药学研究

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茯苓(Poria)为多孔菌科真菌类药食两用的中药大品种,该中药应用历史悠久,始载于《神农本草》,收载于2010年版《中华人民共和国药典》,具有和胃健脾、渗湿利尿、宁心安神的功效。本实验室前期对茯苓调节免疫功能的药效物质基础进行了系统研究,确定了茯苓三萜及其水溶性多糖和酸性多糖为有效物质;通过正交试验对上述三种有效物质的提取工艺进行了研究,获得了可靠的技术参数,进行了中试验证。在此基础上,与武汉回盛生物科技公司实施产学研结合,拟将茯苓的三种有效部位提取物开发为中药兽药新品种“茯苓散”。本论文对茯苓散的制剂成型工艺、质量标准和药物稳定性进行了研究。采用现代制剂技术,将茯苓的三萜类、水溶性多糖和酸性多糖等有效部位提取物混合后,进行了“茯苓散”的制剂成型工艺研究,考察了本品的流动性和吸湿性,表明其流动性和吸湿性符合中药兽药的相关技术要求。采用现代分析方法,对茯苓散的性状、薄层鉴别、有效成分的含量测定、制剂最低装量以及重金属、砷盐、水分的检查等进行了系统性研究,制定了该中兽药制剂完善的质量标准,能有效的控制茯苓散的内在质量。按照《兽用中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,以茯苓散制定的质量标准为检测依据,采用常温留样观察和加速试验试验的研究方法,对茯苓散的稳定性进行了初步考察。结果发现,考察的各项指标均无显著变化,表明茯苓散在保质期内的质量稳定,进而为其临床用药提供了科学依据。
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