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目的:考察健脾益气养血方联合FOLFOX4方案对大肠癌术后(气血亏虚证)患者免疫功能的影响,评价健脾益气养血方联合FOLFOX4方案治疗大肠癌术后(气血亏虚证)的近期有效率及中药对化疗的减毒增效作用。为中医药配合化疗治疗大肠癌术后的治则研究提供临床依据和理论基础。方法:采用随机对照的方法,对40例大肠癌术后患者,随机分为2组,其中治疗组(健脾益气养血方+FOLFOX4方案化疗)20例、对照组(单纯FOLFOX4方案化疗)20例。常规FOLFOX4方案化疗,14天为1个周期,连续观察4周期。治疗组在化疗的间歇期给予健脾益气养血方水煎服,每日1剂。比较两组患者在免疫功能、生活质量、中医症状改善等方面的情况。结果:①免疫功能:治疗组治疗后CD3+、CD4+明显升高(P＜0.01),对照组治疗后CD3+升高(P＜0.05),CD4+保持稳定,治疗组与对照组相比治疗后有显著差异(P＜0.05);治疗组治疗后CD8+水平明显降低(P＜0.01),对照组改变不明显,两组治疗后CD8+比较有明显差异(P＜0.05);治疗组治疗后NK细胞活性及CD4+/CD8+均明显升高(P＜0.01),对照组治疗后NK细胞活性及CD4+/CD8+改变不明显,而两组治疗后比较有显著差异(P＜0.01)。治疗组与对照组治疗后IgA变化均不明显(P＞0.05);治疗组及对照组治疗后IgG水平均较治疗前明显升高(P＜0.01),但两组治疗后比较无统计学意义(P＞0.05);治疗组治疗后IgM显著升高(P＜0.01),对照组变化不明显(P＞0.05),两组治疗后相比,有统计学差异(P＜0.05)。②生活质量比较:治疗后治疗组较对照组提高,有统计学意义(P＜0.05)。③中医证候疗效的比较:疗程结束后治疗组临床证候显效8例,有效11例,无效1例,总有效率为95%;对照组临床证候显效2例,有效8例,无效10例,总有效率为50%,与对照组比较有显著性差异(P＜0.01)。④两组治疗前后KPS评分的比较:疗程结束后治疗组与对照组KPS评分的变化比较无显著性差异(P＞0.05)。⑤两组体重的变化比较:治疗结束后治疗组体重上升16例,稳定3例,下降1例;对照组治疗结束后体重上升5例,稳定7例,下降8例,差异有统计学意义(P＜0.05)。⑥两组肿瘤标记物的变化:治疗前两组CEA、CA199水平无明显差异(P＞0.05);治疗组治疗后CEA、CA199水平均较治疗前下降(P＜0.05);对照组治疗后CEA水平较治疗前变化不明显,CA199水平较治疗前下降(P＜0.05);但两组组相比治疗后无显著差异(P＞0.05)。⑦两组安全性比较:两组在安全性方面无显著差异(P＞0.05)。结论:①健脾益气养血方联合FOLFOX4方案化疗能提高大肠癌术后患者的免疫功能。②健脾益气养血方联合FOLFOX4方案化疗改善大肠癌术后患者临床症状,提高患者生活质量。