全文分为二部分： 第一部分 母体产前补充维生素K1预防早产儿脑室周围-脑室内出血有效性的系统评价 目的:评价母体产前补充维生素K1预防早产儿脑室周围．脑室内出血的有效性。 方法:计算机检索Cochrane Library(2006年第4期)、EMBASE(1966-2006)、MEDLINR(1966-2006)、CBMdisc(1978-2006)、CNKI(1994．2006)、VIP(1989-2006)等电子数据库，手工检索《中国实用儿科杂志》，《中华儿科杂志》，《临床儿科杂志》，《实用儿科杂志》，《实用儿科临床杂志》，《中国新生儿科杂志》，《新生儿科杂志》等7种相关期刊，均从创刊检索到2006年12月30日，并与电子数据库文献进行核对，避免重复。纳入与母体产前补充维生素K1预防早产儿脑室周围．脑室内出血相关的随机对照试验和/或半随机对照试验，不论是否采用盲法，语种不限。按照Cochrane Handbook 4.2.5手册提供的系统评价方法，由2名研究者独立提取相关资料和评价纳入研究质量，并对同质的研究用RevMan4.2.8软件进行Meta-分析，对不同质研究进行描述性分析。 结果:依照纳入和排除标准，共纳入6个研究，其中RCT4篇，q-RCT2篇。Meta-分析结果显示：产前母体补充Vit K1，在降低早产儿的病死率方面与对照组无统计学差异，合并效应量[RR=0.87，95﹪CI(0.33，2.29)]。对PIVH发生率进行亚组分析，其中亚组1(按照PIVH的严重程度和头颅B超的检查时间同时分亚组)的Meta-分析结果显示：第1天、第3天和第24天的早产儿轻度和重度P1VH的发生率与对照组均无统计学差异，合并效应量分别为，第1天(轻度：[RR=1.62，95﹪CI(0.69，3.81)]，重度：[RR=0.27，95﹪CI(0.06，1.15)])；第3天([RR=1.33，95﹪CI(0.70，2.55)]，[RR=1.41，95﹪CI(0.59，3.34)])；第14天(轻度：[RR=1.51，95﹪CI(0.76，2.99)]，重度：[RR=1.19，95﹪CI(0.52，2.76)])。因此尚不能认为产前母体补充Vit K1的早产儿，其在第1天、第3天和第24天轻度PIVH发生率与对照组早产儿之间有差异，同时也不能认为产前母体补充Vit K1的早产儿，其在第1天、第3天和第24天的重度PIVH发生率与对照组早产儿之间有差异。亚组2(仅按照PIVH的严重程度分亚组)的Meta.分析结果显示：产前母体补充Vit K1可以降低早产儿轻度和重度PIVH的发生率，合并效应量(轻度：[RR=0.56，95﹪CI(0.35，0.90)]，重度[RR=0.19，95﹪CI(0.07，0.57)])，但由于此指标纳入的3个研究中，有2个为q-RCT研究，RCT研究仅1个，且q-RCT研究的样本量大于RCT研究的样本量。因此考虑到以上结论的稳定性和可靠性，进行敏感性分析，其Meta-分析结果：轻度[RR=0.55，95﹪CI(0.25，1.21)]，重度[RR=0.08，95﹪CI(0.00，1.41)]，差异均无统计学意义。提示目前尚不能认为母体产前补充Vit K1的早产儿其轻度、重度PIVH的发生率与对照组早产儿轻度、重度PIVH的发生率有差异，此结论与原结论相反。除此之外，产前母体补充Vit K1在改善和影响早产儿的PT、APTT、因子Ⅱ活性、因子Ⅱ抗体水平、因子Ⅶ活性、因子Ⅹ活性和抗体水平以及蛋白质C活性及抗体水平等指标方面与对照组亦无统计学差异，而且大部分研究未描述不良反应。 结论:目前尚无充分证据表明产前母体补充Vit K1可以降低早产儿轻度和重度PIVH的发生率、病死率，亦无证据表明产前母体补充Vit K1可以改善和影响早产儿的PT、APTT、因子Ⅱ活性和抗体水平、因子Ⅶ活性、因子Ⅹ活性和抗体水平以及蛋白质C活性及抗体水平等指标。依靠现有试验，所有欲观察的结局指标均不能得出确切结论，而且由于评价纳入文献的数量较少、样本量较小，多数研究报告不规范、不统一，难以提取和合并相关数据，使得本系统评价的论证强度受到一定限制。因此，有必要设计和实施严密、科学的多中心、大样本、高质量的随机双盲临床对照试验研究来进一步验证。 第二部分母体产前补充维生素K1预防早产儿脑室周围-脑室内出血安全性评价 目的:评价母体产前补充维生素K1预防早产儿脑室周围．脑室内出血的安全性。 方法:计算机检索Cochrane Library(2006年第4期)、EMBASE(1966-2006)、MEDIJNE(1966-2006)、CBMdisc(1978-2006)、CNKI(1994-2006)、VIP(1989-2006)等电子数据库，不良反应数据库以及手工检索《中国实用儿科杂志》，《中华儿科杂志》，《临床儿科杂志》，《实用儿科杂志》，《药物不良反应》等8种期刊。收集全世界与孕妇产前给予Vit K1和对新生儿常规给予Vit K1治疗的安全性的系统评价、Meta．分析、随机对照试验以及临床对照试验、病例报告等。由2名研究人员独立提取资料并按照CochraneHandbook4.2.5的标准评价纳入研究质量，对同质的研究进行Meta-分析，不同质的研究进行描述性分析。 结果:依照纳入和排除标准，本系统评价共纳入4个研究，均为病例报告。2个研究报告了产前孕妇使用Vit K1后出现的不良反应，其中1个研究是孕妇肌注Vit K1 10mg后，由于不耐受，出现类似过敏样的反应，最终导致胎儿死亡。另1个研究是孕妇肌注Vit K1后在注射部位出现皮肤过敏，湿疹等现象，后给予对症治疗后恢复，对胎儿未造成影响。2个研究报告了新生儿产后常规使用Vit K1后出现的不良反应，其中1个研究为个案报告，静脉给予VitK 15mg后，新生儿出现给药部位的头皮坏死，经1周后恢复。另1个研究为系列病例报告，共报告68例新生儿，在给予Vit K1后均不同程度的出现皮肤过敏反应，停止用药并给予脱敏治疗后分别于2小时到48小时的时间内恢复。 结论:Vit K1的不良反应多表现为皮肤过敏，如湿疹、皮肤炎等表现。局部皮肤过敏、损害多由肌肉注射、静脉使用引起。限于孕产妇的特殊性，对Vit K1的使用途径和给药剂量更须慎重。由于原始研究均为病例报告，数量较少，而且证据级别较低，使得本安全性评价结果的论证强度不高。以上结论作为临床决策分析的参考，需要后效评价和不断更新。