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目的：通过对治疗前后更年期失眠患者的临床症状、血清性激素(E2、FSH)的观察,客观评价滋肾宁心膏滋治疗心肾不交型更年期失眠的有效性、针对性及安全性。方法：将2012年10月至2013年2月门诊及病房符合纳入标准的60例患者,随机分成两组,治疗组30例,对照组30例。治疗组给予滋肾宁心膏滋,对照组给予坤泰胶囊。对比治疗前后两组病人的睡眠及临床症状改善情况,并对血清E2、FSH进行分析。结果：1.睡眠总体疗效：两组均能明显改善睡眠,较治疗前相比均有显著性差异(P<0.05),治疗后,治疗组总有效率为96.67%,与对照组(有效率为80.00%)比较,疗效有统计学差异(P<0.05)。2. PSQI积分：两组均能明显降低PSQI总积分及各项指数积分,较治疗前均有显著性差异(P<0.05),疗后组间比较,治疗组PSQI总积分下降更明显,优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组均能明显降低入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠质量指数积分,与治疗前相比,差异显著(P<0.05)；疗后组间比较,治疗组在入睡时间、睡眠效率、睡眠质量方面疗效明显,与对照组相比,有统计学差异(P<0.05)；在睡眠时间上,疗后组间比较无统计学意义(P>0.05)。3.国内改良Kupperman评分：两组均能明显降低Kupperman积分,与治疗前比较,均有显著差异(P<0.05),治疗后组间比较,治疗组优于对照组,具有统计学差异(P<0.05)；4.亚健康症状(神疲乏力、腰酸关节痛)改善方面,两组均能明显改善亚健康症状,治疗后组间比较,治疗组优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。5.血清E2、FSH水平：治疗后,两组血清E2水平均升高,血清FSH水平均降低,较治疗前均有显著性差异,治疗后,治疗组与对照组比较血清E2、FSH水平均有显著性差异(P<0.05)。结论：滋肾宁心膏滋治疗心肾不交型更年期失眠,在改善睡眠、缓解其他更年期症状、改善患者内分泌方面,疗效确切,可能是通过调节下丘脑-垂体-卵巢功能轴,延缓或提高卵巢功能而实现的；膏滋方具有药味多而不杂,兼顾面广,针对性强等特点,且便于携带,生物利用度高,值得推广；在本研究过程中,未出现胃脘部疼痛不适现象,有较好的安全性。