目的:探索补肾健脾方联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效，在此基础上探讨补肾健脾方对患者外周血B淋巴细胞的调节作用。　　方法:收集2014年4月到2016年1月上海中医药大学附属曙光医院肝病科门诊就诊， HBsAg和HBeAg均为阳性并且服用恩替卡韦一年以上的慢性乙型肝炎患者64名，随机分为治疗组和对照组。治疗组给予补肾健脾方+恩替卡韦，对照组给予安慰剂+恩替卡韦，疗程为48周，观察HBsAg和HBeAg水平及患者中医证候积分的变化。治疗前以及48周疗程结束后，应用流式细胞仪检测治疗组和对照组患者外周血B淋巴细胞亚群水平的差异。　　结果:1.补肾健脾方对CHB患者中医证候积分的影响:与治疗前相比，治疗后治疗组患者腹胀、口干、乏力、腰酸证候改善（P值＜0.05），治疗后对照组患者腹胀、口干、乏力、腰酸证候无改善（P值＞0.05）;与对照组相比，治疗组腹胀、口干、乏力、腰酸证候在24周和48周疗程内改善明显。与治疗前相比，治疗后治疗组中医证候总积分下降，P=0.00，具有统计学意义，治疗后对照组中医证候总积分下降不明显，P=0.469，不具有统计学意义;与对照组相比，治疗组中医证候总积分在48周疗程内下降最明显，P=0.00，具有统计学意义。　　2.补肾健脾方对CHB患者血清HBsAg水平的影响:与治疗前相比，治疗后治疗组患者血清HBsAg下降明显， P值＜0.05（P值=0.00），具有统计学意义;治疗后对照组患者血清HBsAg下降不明显，P值＞0.05，不具有统计学意义。与对照组相比，48周治疗后治疗组患者血清HBsAg下降明显， P值＜0.05(P值=0.007)，具有统计学意义。　　3.补肾健脾方对CHB患者血清HBeAg水平的影响:与治疗前相比，治疗后治疗组患者血清HBeAg下降明显，P值＜0.05(P值=0.004)，具有统计学意义;治疗后对照组患者血清HBeAg下降不明显，P值＞0.05，不具有统计学意义。与对照组相比，48周治疗后治疗组患者血清HBsAg下降明显， P值＜0.05(P值=0.000)，具有统计学意义。　　4.补肾健脾方对CHB患者外周血B淋巴细胞亚群分布的调节作用:与治疗前相比，治疗后治疗组患者外周血B淋巴细胞总数上升，P=0.004，具有统计学意义，外周血浆总数上升，P=0.000，具有统计学意义;与治疗前相比，治疗后治疗组患者外周血B淋巴细胞亚群分布不同:Non-Switch B淋巴细胞占B淋巴细胞的百分比下降，P=0.023，具有统计学意义;记忆性B淋巴细胞占淋巴细胞百分比下降，P=0.005，具有统计学意义;Switch B淋巴细胞在B淋巴细胞中占百分比上升，P=0.018，具有统计学意义。治疗后对照组患者外周血B淋巴细胞总数与亚群分布无变化，P值＞0.05，不具有统计学意义。与对照组相比，治疗48周后治疗组外周血B淋巴细胞在淋巴细胞中比例上升(1.236±1.530，P=0.005)，具有统计学意义;外周血B淋巴细胞亚群中Non-Switch B淋巴细胞占百分比下降，为(67.252±15.017，P=0.005)，具有统计学意义;治疗组外周血记忆性B淋巴细胞在B淋巴细胞中占百分比下降，为(32.024±12.361，P=0.012)，具有统计学意义;治疗组Switch B淋巴细胞在B淋巴细胞中占百分比增多，为（18.320±10.53，P=0.014），具有统计学意义。　　结论:补肾健脾方可改善慢性乙型肝炎患者的中医证候情况，提高HBsAg以及HBeAg滴度下降幅度。补肾健脾方对慢性乙型肝炎患者外周血B淋巴细胞数，和B淋巴细胞亚群中的Non-Switch B淋巴细胞、记忆性B淋巴细胞、Switch B淋巴细胞的水平分布具有一定的调节作用。