目的:　　1.通过对既往文献进行系统评价，寻找灸法治疗便秘的循证学依据。　　2.通过临床随机对照研究试验，比较治疗组（岭南传统天灸5号方）、对照1组（普芦卡必利）、对照2组（天灸散）治疗慢性功能性便秘的疗效，证实岭南传统天灸5号方治疗慢性功能性便秘的有效性，拓展天灸治疗疾病谱。　　研究内容与方法:　　1.文献评价　　对从建库时间到2015年2月28日的灸法治疗便秘的随机对照试验进行质量评价及meta分析，客观评价灸法治疗便秘的临床疗效、目前研究存在的问题及对未来研究的展望。系统检索检索的数据库包括PubMed、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普网和万方数据资源系统。检索灸法治疗便秘相关文献，用NoteExpress3.0.2建立文献管理数据库，通过阅读文题、摘要及全文筛选出符合纳入标准的随机对照文献，对其质量进行meta分析。　　(1)检索策略　　中文以“TI=’便秘’AND FT=’随机’AND（FT=’艾灸’OR FT=’灸法’）”为检索式检索。英文以“randomized controlled trial”、“constipation”等为英文检索词。检索在2015年3月前发表的国内外关于灸法治疗便秘的随机对照文献。检索的数据库包括PubMed、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普网和万方数据资源系统。　　(2)质量评价与资料提取　　按照Cochrane Handbook5.0推荐使用的质量评价标准:偏倚风险评估工具，包括6个方面:①随机分配方法;②隐蔽分组;③对研究对象、治疗方案实施者、结果测量者采用盲法;④结果数据的完整性;⑤无选择性报告研究结果;⑥无其它偏倚来源。针对每一项研究结果，对上述6条做出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）和“不清楚”（缺乏相关信息或偏倚情况不确定）的判断。　　文献筛选、质量评价和数据提取由两位评价者（陈泽鹏、刘月）独立平行进行，不一致的地方由双方共同协商取得一致意见，无法取得一致时由第三位评价者（伍亚男）仲裁。　　(3)统计分析　　用RevMan5.2软件对所得结果进行数据分析。各研究间进行异质性检验，采用卡方检验(检验水准α=0.05)，当各研究间无异质性采用固定效应模型;如研究间存在异质性时尽可能找出异质性来源，如不存在临床或方法学异质性，则采用随机效应模型分析。对于结果总有效率采用比值比(odds ratio，OR)表示，同时计算95％可信区间(confidence interval，CI)。发表性偏倚采用倒漏斗图(funnel plot)显示。　　2.临床研究　　于广东省中医院针灸科门诊招募志愿者，将符合纳入标准的90例慢性功能性便秘受试者，采用简单随机化方法，运用PEMS3.1统计软件包，随机分为治疗组（岭南传统天灸5号方）、对照1组（普芦卡必利）、对照2组（天灸散），每组30例。　　治疗组（岭南传统天灸5号方）　　药物:采用岭南传统天灸5号方，主要成分为，大黄、黄芥子、枳实等。　　取穴:以下两组穴位交替进行，第一组:天枢（双）、腹结（双）、肺俞（双）、大肠俞（双）、膈俞（双），上巨虚（双）;第二组:大横（双）、滑肉门（双）、大巨（双）、魄户（双）、肝俞（双）、肾俞（双），穴位定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T12346-2006)《腧穴名称与定位》。　　操作:把药物研成80目粉末，研究者取药末约15g，以姜汁（生姜去皮绞汁过滤）取20ml调和成膏状，并制成约1cm×1cm×1cm大小的药饼，以天灸用胶布（约5cm直径圆形胶布）贴于穴位上，每次贴敷时间为1h，　　疗程:每周2次，每次治疗间隔2天，共治疗5周，10次。　　对照1组（普芦卡必利）:用琥珀酸普芦卡必利片（意大利Janssen S.P.A），2mg，晨起早餐前，每天1次，连续使用5周;　　对照2组（天灸散）　　药物:天灸散（广东省中医院自制药），成分为白芥子、延胡索等。　　取穴:同治疗组。　　操作:同治疗组。　　时间及疗程:同治疗组。　　评价时点:分别在治疗前、疗程结束时、疗程结束后一月共3次及时进行疗效评估的评测。　　疗效评价:以完全排尽感自主排便次数(SCBM)、Bristol粪便性状评分、排便困难度程度、疗效评定标准为主要疗效评价指标，便秘患者生存质量量表(PAC-QOL)、天灸安全性及患者接受度为次要疗效评价指标，分别在治疗前、治疗结束时、疗程结束后一月（随访1月）共3次及时进行评测，并随时记录研究过程中的不良反应及副作用进行安全性评估。　　采用SPSS18.0软件进行统计分析，采用意向处理法(ITT)分析结果，通过描述性分析、卡方检验、方差分析，检验水平α=0.05，双侧检验。　　研究结果:　　1.文献系统评价　　按检索策略和资料收集方法，共查到相关文献311篇，其中采用noteexpress3.0.2文献管理器去排除不相关文献261篇;阅读全文后剔除37篇，最终符合标准纳入的文献有13篇。共计1088名患者，发表语种均为中文。　　总有效率共纳入13个试验，文献质量普遍较低。各个研究之间经异质性检验(P＜0.00001，I2=24％)，采用固定效应模型和亚组分析。治疗组与对照组结果差异有统计学意义[OR=7.01，95％CI(4.76，10.23)]。治疗组效果优于对照组。　　症状积分共纳入2个试验，将症状积分分为5个维度:分别是腹痛、腹胀、大便性状、排便困难、排便不尽感。经过异质性检验，5个维度的异质性均较高，存在差异，采用随机效应模型，经meta分析，5个维度的症状积分改善，治疗组优于对照组。　　2.临床研究　　(1)基线比较　　三组患者治疗前年龄、职业、性别、病程、及治疗史等一般资料方面进卡方检验或方差分析比较，组间差异无统计学意义（P＞0.05）;三组慢性功能性便秘患者治疗前排便困难度、粪便Bristol评分、PAC-CQL、周完全自主排便(spontaneous completebowel movements，SCBM)≥3次，均有统计学意义（P＞0.05），说明三组受试者治疗前症状及生存质量基本处于同一水平线上。　　(2)主要指标　　①SCBMs≧3次的受试者比例　　经过5周治疗，SCBMs≧3次的受试者比例:治疗组为82.76％，对照1组为57.14％，对照2组为30％。三组间经卡方检验，三组间有显著性差异(x2=10.5628，P=0.005＜0.05)，提示三组治疗后SCBMs≧3次的受试者比例不同。　　两两组间比较:治疗组与对照1组有显著性差异（x2=4.4662，P=0.035＜0.05），提示岭南传统天灸5号方在改善患者周完全自主排便次数(SCBMs)方面优于普卡必利;治疗组与对照2组有显著性差异(x2=16.6552，P=0.000＜0.05)，提示岭南传统天灸5号方在改善周自主排便次数(SCBMs)方面优于天灸散。　　②粪便性状评分　　治疗后粪便性状评分:治疗组，3.14±1.57;对照1组，3.25±1.06;对照2组，2.51±0.93经统计学检验三组治疗后粪便性状评分差异不大(x2=3.605，P=0.1648＞0.05)，说明三组在改善受试者粪便性状方面效果相当。　　③排便困难度　　组内比较:治疗组，治疗前后治疗排便困难度有显著差异(P=0.0000)，说明岭南传统天灸5号方可以改善患者排便困难程度;对照1组，治疗前后排便困难度有显著差异(P=0.0001)，说明普卡必利可以明显改善受试者的排便困难程度;对照2组治疗前后排便困难度无明显差异（P=0.0505），说明对照2组天灸散不能改善受试者排便困难度。　　组间对比:对三组排便困难度进行协方差分析三组排便困难度有显著差异(F=6.62，P=0.00＜0.005)，说明三组对受试者排便困难程度有差异，治疗组、对照1组优于对照2组。治疗组与对照1组存在显著性差异(P=0.03＜0.005)，说明治疗组优于对照1组。　　④有效率　　治疗后总有效率:治疗组82.76％，对照1组，64.29％，对照2组，36.70％。经统计学检验，三组总有效率有显著性差异(x2=13.3549，P=0.001)，治疗组优于对照1组及对照2组。两两组间比较:治疗组与对照1组之间无显著性差异(x2=2.5070，P=0.113＞0.05)，说明治疗组与对照1组疗效相当;治疗组与对照2组之间存在显著差异(x2=5.6576，P=0.017＜0.05)，说明治疗组总有效率高于对照2组。　　随访1个月总有效率:治疗组，62.07％;对照1组，35.72％;对照2组，17.67％。三组间近期疗效对比:三组有显著性差异（x2=11.1822，P=0.004＜0.05），可认为三组的近期疗效不同。两两组间比较:治疗组与对照1组比较，有显著差异(x2=3.9590，P=0.043＜0.05)，提示岭南传统天灸5号方治疗慢性功能性便秘的近期疗效优于普卡必利;治疗组与对照2组治疗组比较，有显著性差异（x2=11.0993，P=0.00143＜0.05），提示岭南传统天灸5号方治疗慢性功能性便秘的近期疗效优于天灸散。　　(2)次要指标　　①PAC-QOL评分　　组内比较:治疗前后治疗组的PAC-QOL有显著差异（P=0.0017＜0.05），说明岭南传统天灸5号方可以改善受试者生质量;对照1组的PAC-CQL评分有显著差异(P=0.0000＜0.05)，说明普卡必利能改善患者生存质量;对照2组的PAC-QOL评分没有显著差异（P=0.2649＞0.05），说明天灸散不能有效改善慢性功能性便秘患者的生存质量。　　组间比较:三组间比较进行协方差分析说明:治疗组与对照1组、对照2组治疗前后PAC-QOL评分存在较大差异（F=7.93，P=0.00＜0.005）。两两组间比较:治疗组与对照1组无显著性差异(P=0.95＞0.005);治疗组与对照2组有显著性差异(P=0.04＜0.005)。　　②天灸受试者接受度评价　　治疗组共29例患者，有3名接受稍困难;对照2组有30例受试者，4名接受稍困难。治疗组与对照2组受试者天灸接受度进行比较，两组患者对天灸疗法的接受度无统计学差异(x2=0.0123，P=0.548＞0.05)。　　(3)不良事件、脱落报告　　在观察过程中，出现2起不良事件，治疗组1名患者忘记撕药物，双侧膈俞穴起泡;1例有轻度皮肤过敏现象。　　对照1组，脱落2例;治疗组，因受试者不配合治疗，而脱落1例。　　结论:　　1.文献经过Meta分析，显示灸法、灸法+其他方法治疗便秘的疗效优于西药组。　　2.本临床试验研究提示，岭南传统天灸5号方能有效的治疗慢性功能性便秘，且比较安全;岭南传统天灸5号方与普芦卡必利效果相当，且优于天灸散疗效;岭南传统天灸5号方能有效改善慢性功能性患者的症状及生存质量。