目的基于罗马Ⅳ标准评价温肠方治疗IBS-D脾肾阳虚证患者的临床疗效及安全性,探索中医药治疗本病的治疗方案。方法采用随机对照的方法,将符合纳入标准的90例患者随机分为观察组和对照组,两组各45例,观察组予自拟“温肠方”煎服治疗,对照组予匹维溴铵联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片口服治疗,两组疗程均为4周。主要终点指标:通过腹痛数字等级量表及布里斯托粪便性状量表对两组治疗2、4周后腹痛腹泻应答率进行评估;次要终点指标:应用IBS-SSS量表及中医证候疗效评分表等对治疗前后的总体疗效及中医证候疗效进行评价。观察治疗前后血常规、肝肾功能、心电图、粪便检查及隐血等安全性指标,记录不良事件,评价温肠方治疗IBS-D脾肾阳虚证的临床疗效及安全性。结果1.本研究纳入90例患者,共82例完成了临床观察并纳入统计,观察组脱落4例,对照组脱落4例,总脱落率为8.89%。2.腹痛腹泻应答率:治疗结束时,观察组有34名患者(82.93%)获得腹泻应答、34名患者(82.93%)满足腹痛强度应答,对照组有26名患者(63.41%)获得腹泻应答、25名患者(60.98%)满足腹痛强度应答,观察组腹痛/腹泻应答率均显著高于对照组(P<0.05);观察组治疗4周后满足任一主要终点指标的比例高于治疗2周时(P<0.05);同时,接受温肠方治疗的患者治疗4周腹痛/腹泻的改善幅度较对照组明显,差异有统计学意义,具有可比性(P<0.05)。3.总体疗效:应用IBS-SSS量表评估两组患者总体症状改善程度,观察组治疗4周后总有效率为82.94%,对照组总有效率63.41%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。在中医证候改善方面,观察组总有效率90.24%,明显优于对照组60.98%(P<0.01)。4.两组治疗前后WBC、NE%、HBC、PLT、TBIL、ALT、AST、ALP、BUN、Cr等安全性指标未见异常,相较后无统计学意义,且两组内治疗前后各项指标均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后粪便常规检查(除便形外)、大便隐血试验均未见异常,心电图未出现具有临床意义的改变。结论温肠方治疗腹泻型肠易激综合征脾肾阳虚证疗效显著,可有效缓解腹痛腹泻等症状,改善脾肾阳虚证候,缓解患者整体病情,安全性良好。