目的:研究清咽口含片的提取和成型工艺,制备成适应临床应用的新制剂,建立质量标准。方法:(1)根据处方中各药味有效成分的理化性质,选择适宜的提取方法,并运用正交实验设计的方法优选最佳提取工艺。(2)根据提取物浸膏的性质和临床应用要求,用单因素考察选择适宜的辅料,用星点设计结合效应面法优选辅料的最佳用量,并采用数学统计方法确定指标权重并进行综合评价;根据确定好的制剂处方湿法制粒,压片,得到清咽口含片。(3)对口含片中的射干、金银花、连翘、薄荷脑进行TLC鉴别,通过方法学考察建立射干中的次野鸢尾黄素和金银花中的绿原酸含量测定方法。结果:(1)确定射干的提取工艺为用10倍量70%乙醇回流提取2次,每次1.5h;金银花与连翘合提的工艺为用10倍量水煎煮提取2次,每次1.5h,滤液浓缩后40℃时加入乙醇调节含醇量达65%,静置12h;甘草的提取工艺为用10倍量蒸馏水回流提取2次,每次提取1.5h,提取液浓缩,加入乙醇使含醇量达85%,放置12h。(2)将各味药的提取液浓缩干燥,用星点设计结合效应面法筛选出辅料的用量为甘露醇30 g/100片、薄荷脑2.0g/100片、聚维酮K309g/100片,以湿法制粒压片。(3)建立清咽口含片的质量标准,方法学考察结果表明,精密度、稳定性、重现性以及加样回收率均符合要求,实验数据稳定可靠。结论:处方中各味药的提取工艺合理,数据可靠;成型工艺有效改善了口含片的矫味和稳定性问题。制成的清咽口含片符合药典片剂项下规定,完成了清咽口含片的质量标准拟定,测定方法与实验数据均稳定可靠。