目的:观察丹参酮注射液与川芎嗪注射液治疗急性脑梗死中风病气虚血瘀证的临床疗效比较,并探讨中医药制剂静脉药物是否需要临床辨证论治选药。方法:1.临床资料病例来源湖北中医学院附属医院门诊和住院患者共80例。采用随机、平行对照的方法,分为丹参酮ⅡA磺酸钠注射液组(以下简称丹参酮组)和盐酸川芎嗪注射液组(以下简称川芎嗪组),按1:1的比例,按随机分组,每组40例,按序号依次给药。丹参酮组:丹参酮Ⅱ-A磺酸钠注射液规格2ml:10mg,用丹参酮Ⅱ-A磺酸钠注射液60mg,加入5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液250ml中静滴,每日1次,共用14天;川芎嗪组:盐酸川芎嗪注射液,规格2ml:40mg,用盐酸川芎嗪注射液80mg,加入5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液250ml中静滴,每日1次,共用14天。两组病人均接受常规对症处理,包括调控血压、血糖、抗感染及必要时降颅压治疗。观察治疗期间不得加用与试验药品效用相同或相近的药物与非药物疗法。2.疗效观察时间实验第1天、第14天各观察记录一次。实验室各项疗效检验项目治疗前后各查1次。3.疗效观察(1)脑卒中临床神经功能缺损程度评分;(2)中风病中医症候疗效评分;(3)中风病临床疗效评分.4.安全性观察一般情况:体温、心率、呼吸、血压等;实验室检查:血、尿、粪便(隐血)检验、心电图、肝肾功能(ALT,AST,BUN,Cr、头颅CT或头颅MRI),在治疗前及治疗14天后各检查并记录一次,不良反应随时监测。结果:1.中风病的疗效判定分析治疗后丹参酮组,临床痊愈人数为4例,显效人数22例,有效人数10例,总有效率为90.0%;川芎嗪组基本痊愈3例,显效人数6例,有效人数为11例,总有效率为72.5%。经Ridit检验,两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05).说明丹参酮对中风病气虚血瘀型症状的改善有明显优于川芎嗪的作用.2.中风病的中医症候疗效判定分析治疗后丹参酮组,临床痊愈人数为3例,显效人数22例,有效人数1例,总有效率为90.0%;川芎嗪组基本痊愈2例,显效人数16例,有效人数为1例,总有效率为77.5%.经Ridit检验,两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05).说明丹参酮对中风病气虚血瘀型中医症候的改善有明显优于川芎嗪的作用.3.临床神经功能缺损程度疗效比较分析治疗后丹参酮组,临床痊愈人数为4例,显效进步19例,进步人数13例,总有效率为90.0%;川芎嗪组基本痊愈3例,显效进步17例,进步人数为17例,总有效率为80.0%.经Ridit检验,两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05).说明丹参酮对中风病气虚血瘀型临床神经功能缺损的改善有明显优于川芎嗪的作用.4.安全性比较分析丹参酮组和川芎嗪组在临床观察期间一般情况正常,两组的血常规、肝肾功能,粪常规、大便潜血、凝血酶原时间、心电图、头颅CT或MRI均未出现异常情况,未见不良反应及毒副作用。结论通过本次临床研究证实了中药制剂丹参酮与川芎嗪注射液注射液治疗急性脑梗死中风病气虚血瘀型疗效肯定,且丹参酮注射液优于川芎嗪注射液;表明了在临床上对于中药制剂静脉用药进行中医辨证论治是很有必要的,基本证明了中药制剂静脉用药的辨证选药可以提高临床疗效。应指出的是本研究临床病例有限,有待今后临床进一步的观察研究。